美 이노비오의 희귀 호흡기 치료제 FDA 승인… 40년 숙원 풀고 첫 상업화 쾌거

미국 식품의약국(FDA)이 지난달 30일(현지시각) 파마슈티컬스의 재발성 호흡기 유두종증 치료제 보세릭(개발명 INO-3107)을 승인한다고 밝혔다. 이 결정으로 보세릭은 1983년 설립 이후 40년 이상 연구개발을 이어온 이노비오가 미국 식품의약국의 허가를 받은 첫 번째 상업화 의약품으로 기록됐다.

1일 로이터에 따르면, 이노비오 주가는 이 소식에 지난주 마지막 거래일 시간외 거래에서 286% 급등했다.


재발성 호흡기 유두종증은 기도와 목구멍에 사마귀 모양 증식물이 반복해서 생기는 희귀 질환이다. 주로 인유두종바이러스 6형과 11형 감염으로 발생하며 증식물 자체는 암성이 아니지만 환자의 발성과 호흡을 지속해서 방해한다.

현재 표준 치료법은 수술로 증식물을 제거하는 방식이다. 그러나 증식물이 자주 다시 생겨 많은 환자가 해마다 성대 손상 위험을 무릅쓰고 여러 차례 수술을 받는다.
재클린 시어 이노비오 최고경영자는 미국 식품의약국 발표 전 인터뷰에서 의료진이 수술 필요성을 줄이는 치료법을 찾고 있다고 설명했다. 반복 수술에 따른 성대 영구 손상 위험을 낮추는 면역 치료의 중요성을 강조했다.


보세릭은 미국 식품의약국 관문을 넘은 역대 최초의 플라스미드 DNA 기반 면역치료제다.

세포질에서 즉시 단백질을 합성하는 메신저리보핵산(mRNA)과 달리, DNA 의약품은 세포핵 내부까지 진입해야 작동하기 때문에 그동안 상용화 난도가 극도로 높았다.

미국 바이오 제약 기업 이노비오는 전용 전달 기술을 통해 세포핵 진입 한계와 유전체 삽입 우려를 해소하며 기술적 이정표를 세웠다.
기존 치료제와의 차별성도 명확하다. 지난해 승인받은 프리시젠의 밥지메오스가 변형 바이러스 전달체를 활용하는 방식인 반면, 보세릭은 DNA 플랫폼을 직접 활용한다.

두 치료제 모두 인유두종바이러스 6형과 11형을 표적으로 삼지만 면역 반응 유도 기전이 다르다.

미국 식품의약국은 보세릭의 주요 이상 반응으로 주사 부위 반응, 두통, 피로, 고혈압, 오심, 어지럼증을 꼽았다. 이노비오는 시네오스 헬스와 협력해 미국 내 자체 상업화 유통망을 구축할 방침이다.


제약 및 바이오 업계 전문가들은 이번 승인을 단순한 희귀질환 신약 출시를 넘어, 수십 년간 정체돼 있는 플라스미드 DNA 의약품 플랫폼 전반의 안전성과 유효성이 입증된 분기점으로 평가하고 있다.

그동안 시장을 주도해 온 mRNA 의약품에 비해 DNA 치료제는 물질적 안정성이 뛰어나 초저온 유통 체계가 불필요하다는 상업적 강점이 재조명받는 계기가 됐다는 분석이다.

바이오 분야 분석가들은 이노비오의 허가 사례가 암 백신이나 감염병 치료제 등 후속 DNA 파이프라인을 개발 중인 글로벌 바이오텍들의 투자 유치 및 임상 진행에 긍정적인 신호로 작용할 것이라고 조망한다.

시장 조사 기관과 산업 전문가들은 최초의 DNA 치료제 상용화에 이어, 향후 현지 상업화 성과와 후속 임상 확증 데이터의 축적 여부가 차세대 유전자 및 면역 치료제 시장의 판도 변화를 가름할 것으로 내다보고 있다.


심완섭 글로벌이코노믹 기자 ciberwld@g-enews.com