25년간 처방의 신뢰 흔들…유럽의약품청, 우울증약 딘시트 안전성 검토 착수

유럽의약품청(EMA) 산하 약물감시위험평가위원회가 10월 30일(현지시각) 덴마크 제약사 룬드벡이 개발한 우울증·불안장애 치료제 딘시트에 대한 공식 안전성 검토 절차에 돌입했다. 이번 조치는 벨기에 의약품청이 자국 내에서 접수된 심각한 신경·정신과적 부작용 보고를 근거로 유럽 전역 차원의 재평가를 요구하면서 시작됐다.

1일 로이터통신에 따르면, 유럽 규제 당국은 가용한 모든 임상 데이터와 이상반응 사례를 면밀히 분석한 뒤 시판 허가를 유지할지, 변경이나 정지 처분을 내릴지 결정할 방침이다.
이번 검토 작업의 최종 결론은 2027년 3월까지 도출될 예정이다.


벨기에 보건당국이 유럽의약품청에 조사를 청구한 배경에는 지난 2024년부터 2026년 사이에 접수된 23건의 중대한 자발적 이상반응 사례가 자리 잡고 있다.
보고된 부작용은 주로 신체 조절 능력이 망가지는 운동장애와 심각한 기억력 및 사고력 저하 증상으로 나타났다. 특히 일부 환자의 경우 약물 복용을 완전히 중단한 이후에도 증상이 사라지지 않고 영구적으로 지속되는 양상을 보였다.

딘시트는 항정신병 성분인 플루펜틱솔과 항우울 성분인 멜리트라센을 결합하여 만든 복합 경구 치료제로, 지난 1971년 오스트리아에서 세계 최초로 판매 승인을 획득했다.

이 가운데 플루펜틱솔 성분은 잠재적으로 되돌릴 수 없는 심각한 신경정신과적 부작용을 유발할 위험이 있는 것으로 파악됐다.

실제로 일부 환자는 신경계 부작용이 발생했음에도 불구하고 의사의 처방에 따라 최대 25년 동안 장기간 복용을 이어온 것으로 드러났다.


벨기에 의약품청은 이번 심사 과정에서 플루펜틱솔과 멜리트라센 두 성분을 하나의 알약으로 합쳐서 복용하는 방식이, 각각의 성분을 개별적으로 따로 투약하는 방식보다 치료 효과가 실제로 더 우수한지 과학적으로 입증해 달라고 요구했다.
아울러 수십 년 동안 이어져 온 딘시트의 장기 복용 안전성에 대해서도 엄격한 잣대를 적용해 줄 것을 촉구했다.

약물감시위험평가위원회는 수집된 환자 데이터와 의약품의 편익 대비 위험성 비율을 대조하여 허가 유지 여부를 판가름할 계획이며, 사안의 엄중함을 감안해 허가 정지나 시장 퇴출 등 강경한 조치도 배제하지 않고 있다.

처방 제약사인 룬드벡 측은 로이터의 거듭된 논평 요구에 대해 공식적인 답변을 거부하며 침묵을 지켰다.


반세기 넘는 세월 동안 세계 각국에서 처방되어 온 딘시트에 대한 유럽 보건당국의 이번 재평가는 고전적 정신신경용 복합제 전반의 허가 체계와 장기 처방 가이드라인에 결정적인 분수령이 될 것으로 보인다.

이번 심사는 단순한 부작용 입증을 넘어 단일 성분 개별 투여 대비 복합제의 유효성까지 재검증하는 계기가 될 수 있다.

2027년 3월까지 계속되는 심사 결과 시판 허가 변경이나 장기 투약 제한 등의 조치가 결정될 경우, 유럽을 시작으로 세계 각국 보건당국의 동조 규제가 이어질 가능성을 배제할 수 없다.

유럽의약품청의 최종 판단이 향후 신경정신과 의약품 시장의 허가 장벽과 안전성 기준을 어떻게 재편해 나갈지 보건 의료계가 촉각을 곤두세우고 있다.


심완섭 글로벌이코노믹 기자 ciberwld@g-enews.com