2023.05.02 12:58
셀트리온은 다발성경화증 치료제 '오크레부스(성분명 오크렐리주맙)' 바이오시밀러인 CT-P53의 임상3상 시험계획서를 제출했다고 2일 밝혔다.셀트리온은 지난달 28일, CT-P53의 글로벌 임상 3상 진행을 위해 유럽 의약품청이 관리하는 임상시험정보시스템(CTIS)에 IND를 제출했다. 이번 임상3상에서는 총 512명의 재발 완화형 다발성경화증 환자들을 대상으로 CT-P53과 오크레부스 간의 유효성과 약동학 및 안전성 등의 비교 연구를 진행할 계획이다. CT-P53의 오리지널 의약품 오크레부스는 로슈가 개발한 블록버스터 자가면역질환 치료제로 지난해 기준 약 9조원의 글로벌 매출을 기록했으며 △재발형 다발성경화증(RMS) △원발성 진행형 다발성
2022.07.15 17:36
유럽의약품청(EMA)은 14일(현지 시간) 미국 제약사 노바백스가 개발한 코로나 백신 제품 정보에 아나필락시스가 부작용으로 추가될 것이라고 밝히면서 14일 노바백스의 주가가 26% 폭락했다.아나필락시스는 특정 물질에 노출된 이후 나타날 수 있는 몸의 과잉 알레르기 반응으로 증세가 심할 경우 목숨이 위험할 수도 있는 심각한 부작용이다.EMA는 "몇 건의 (아나필락시스) 사례가 자발적으로 보고됐다"고 답했다. 아나필락시스의 부작용이 생길 가능성에 대한 정보는 알려지지 않았다. EMA는 아나필락시스 부장용이 백신 접종 뒤 관찰되었지만 반드시 백신과 관련이 있거나 백신에 의해 유발되는 것은 아니라고 추가 설명했다. 또한, 감각 이상
2022.01.28 06:15
유럽연합(EU)의약품 규제당국인 유럽의약품청(EMA)은 27일(현지시간) 미국 화이자가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 먹는 치료제 ‘팍스로비드’를 조건부로 승인했다. 중증화 리스크가 있는 성인의 치료에 사용된다. 이날 로이터통신 등 외신들에 따르면 EU는 EMA의 조건부승인에 따라 앞으로 EU집행위의 승인을 거쳐 먹는 치료제 사용이 가능하게 된다. 이탈리아, 독일, 벨기에가 팔스로비드를 구입하고 있다. EMA는 미국 머크사의 먹는 치료제에 대해서도 심사중이지만 머크사가 지난해 11월에 임상시험 데이터를 수정했기 때문에 승인에는 시간이 걸리고 있다.
2021.11.26 11:20
유럽연합(EU)이 5세 이상 어린이를 대상으로 한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 승인한다고 포르투갈 매체 UOL이 25일(현지시간) 보도했다. 유럽 규제 기관은 5~11세 사이의 어린이에게 화이자 백신 사용을 허가하기로 했다. 화이자측은 예방 효과가 90.7%라고 밝혔다. 앞서 유럽의약품청(EMA)은 12세 이상 청소년에게 화이자·바이오테크 백신 사용 승인을 허가했다. 미국 질병통제예방센터(CDC)도 5~11세 어린이들에게 화이자 백신 접종을 승인했다. 이로써 유럽을 중심으로 코로나19가 재확산 되는 가운데 수백만 명에 이르는 어린이와 청소년들이 접종을 받을 수 있는 길이 열렸다. 최종 승인은 유럽연합 집행위원회(Eur
2021.11.26 07:13
유럽의약품청(EMA)은 25일(현지시간) 화이자/바이오엔테크가 공동개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 5~11살 어린이들에 대해 접종하는 것과 관련해 이점이 리스크를 능가한다고 판단해 승인했다. 이날 로이터통신 등 외신들에 따르면 유럽연합(EU) 집행위는 EMA의 이같은 조치에 따라 26일에라도 최종적으로 접종승인을 내릴 전망이다.EMA가 승인한 5~11살에 대한 코로나19 백신의 접종용량은 10마이크로그램으로 성인 용량의 3분의 1 수준이다. 1회째 접종하고 3주후 2회째 접종을 실시한다. 12~17살에 대한 접종은 지난 5월에 승인됐다.화이자/바이오엔테크는 지금까지 5~11살을 대상으로 실싱한 임상시험에서 90.7%의 유효율![[종합]유럽의약품청, 셀트리온 코로나19 치료제 승인 권고](https://nimage.g-enews.com/phpwas/restmb_setimgmake.php?w=214&h=142&m=5&simg=2021111206311703549b5d048c6f3143219063.jpg)
2021.11.12 06:52
유럽의약품청(EMA) 자문위는 11일(현지시간) 한국 셀트리온의 ‘렉키로나’와 미국 리제네론과 스위스 로슈가 개발한 ‘로나프레베’ 등 항체칵테일요법 2종의 승인을 권고할 방침을 나타냈다. 이날 로이터통신 등 외신들에 따르면 EMA 약물사용자문위원회(CHMP)는 ‘로나프레베’는 인공호흡기를 사용하지 않고 중중 질환의 리스크가 높은 성인 및 청소년을 대상으로 한다. 셀트리온은 ‘렉키로나’는 같은 증상을 가진 성인만을 대상으로 삼는다.이 2종의 치료제는 현재 정식 승인신청의 평가가 이루어지고 있는 도중이지만 EMA가 가맹국의 조기사용을 지원하고 있기 때문에 유럽연합(EU) 내에서는 이미 일부 환자에 대해 사용가능한 상태다.EU
2021.10.05 06:47
유럽의약품청(EMA)는 4일(현지시간) 면역력이 현저하게 떨어진 사람들이 메신저RNA(mRNA)기술을 이용한 미국 화이자/독일 바이오엔테크제 또는 미국 모더나제 코로나19 백신 추가접종(부스터접종)을 2회접종이후 최소한 28일후에 받아야 한다고 발표했다. 이날 로이터통신 등 외신들에 따르면 EMA는 면역기능이 정상인 성인에 대해서는 2회째 접종이후 6개월후에 화이자제 백신의 추가접종을 검토할 수 있다고 전제한 뒤 추가접종의 실시는 각국의 판단에 맡긴다고 말했다.EMA는 "코로나19에 대항하는 항체를 생성한다는 직접적 증거는 없지만 적어도 일부 환자에 대해선 추가 접종으로 보호가 증진될 것으로 기대된다"고 설명했다.EMA는 면역 체
2021.07.26 13:48
한독(대표이사 김영진, 백진기)과 제넥신(대표이사 성영철, 우정원)이 공동개발 중인 지속형 성장호르몬 'GX-H9'이 7월 19일 유럽의약품청(EMA)으로부터 성장호르몬결핍증 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다.‘성장호르몬결핍증’은 뇌하수체 손상이나 유전적 결함, 뇌하수체 또는 시상하부의 종양 등의 원인으로 성장 호르몬 분비가 결핍되는 난치성 희귀질환이다. 성인의 경우 근육량 감소, 콜레스테롤 증가, 골밀도 감소 등이 나타날 수 있으며 소아의 경우 왜소증, 성장 저하, 성적 성숙도 지연 등으로 인해 삶의 질에 심각한 영향을 받을 수 있다.성장호르몬은 성장호르몬 결핍에 따른 소아의 성장지연, 발달장애와 같은 질병뿐 아니라 성
2021.07.24 07:34
유럽연합(EU) 의약품규제당국인 유럽의약품청(EMA)는 23일(현지시간) 지금까지 18세이상에 접종이 인정됐던 미국 모더나제 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대해 12~17세 청소년에게도 접종을 인정하도록 권고했다. 이날 로이터통신 등 외신들에 따르면 EU집행위는 EMA의 권고를 정식으로 승인할지 여부에 대해 판단을 내릴 예정이다.3732명의 백신접종 실험자를 대상으로 실시한 연구에서는 18~25세와 같은 항체반응이 확인됐다. 다른 연령층과 같이 통상의 부작용도 나타났지만 심근염 등 희귀 부작용에 대해서는 피실험자가 적어 확인할 수 없었다고 EMA는 설명했다.접종에 대해서는 4주간의 격차를 두고 2회 접종을 하는 것이 타
2021.07.21 10:15
유럽의약품청(EMA)는 20일(현지시간) 프랑스 사노피와 영국 클락스 스미스클라인(GSK)가 공동개발한 신형 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대한 동반승인심사를 개시했다고 밝혔다. 사노피와 GSK의 백신 ‘비드프레브틴(Vidprevtyn)’은 사노피의 계절성 인플루엔자 백신과 같은 기술을 사용한 것으로 GSK가 개발한 효과를 높인 보조물질 ‘아주반드’를 조합해 사용된다. EMA는 성인을 대상으로 한 초기 임상시험의 잠정결과 등에 근거해 동반심사를 개시했다.동반 심사는 공중 보건 비상 상황에서 EMA가 유망한 의약품이나 백신의 평가를 가속화하기 위해 사용하는 신속조치다.동반 심사가 이뤄질 경우 EMA의 인체용 의약품 위원회(CHM
2021.04.21 09:38
유럽의약품청(EMA)은 존슨앤드존슨 자회사 얀센의 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 백신이 ‘희귀 혈전 발생’과 연관성을 인정하면서도 접종 이득이 부작용의 위험성보다 크다고 밝혔다. 20일(현지시간) 미국 CNBC방송은 EMA 산하 안전위원회(PRAC)가 혈소판 감소증에 대한 경고를 백신 얀센 제품 정보에 추가해야 한다는 결론을 내렸다고 보도했다. 미국에서는 700만 명이 이상이 얀센 백신을 접종 받았는데, 이중 8명에게서 혈전 사례가 보고돼 접종이 잠정 중단됐다. 이달 초 미국 식품의약국(FDA)은 얀센 백신 사용을 중단하라고 권고했다. 의료진과 접종 받은 사람들은 3주 이내에 혈소판 수치가 낮아지는지 확인하라고 EMA는 조언했
2021.04.08 09:41
유럽의약품청(EMA)은 아스트라제네카가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 혈전 부작용 가능성을 인정하면서도 접종 이익이 부작용 위험보다는 크다고 밝혔다. 7일(현지시간) 미국 CNBC방송에 따르면 에머 쿡(Emerg Cooke) EMA 청장은 기자회견에서 아스트라제네카 백신이 혈소판 감소를 동반하는 혈전 부작용이 드물게 나타난다고 인정했다. 이 같은 경고는 안전위원회가 아스트라제네카 예방접종을 한 일부 사람들에게서 극히 드물게 나타난 혈전 사례를 검토한 후에 나온 것이다. 혈전이란 혈관 속에서 피가 굳어진 덩어리를 말한다. 혈전이 생기면 그 부분의 혈관을 좁히거나 막아 혈류(血流)가 멈추게 된다. 혈전은 접
2021.03.19 06:18
유럽연합(EU) 의약품규제당국인 유럽의약품청(EMA)은 18일(현지시간) 영국 아스트라제네카의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대해 접종후에 혈전이 생기는 등의 보고사례에 관한 조사를 실시한 결과 계속 이익이 위험성보다 크다라는 명확한 결론에 이르렀다고 밝혔다. 이날 로이터통신 등 외신들에 따르면 에머 쿡 EMA 청장은 아스트라제네카제 백신이 안전하고도 유효한 백신이라고 강조했다. 그는 “나라면 내일이라도 백신접종을 받겠다”라면서 백신 불안감을 해소하려고 진력했다.쿡 청장은 이와 함께 백신 접종과 혈전의 인과관계를 완전히 배제할 수는 없다면서 조사를 계속할 것이라고 말했다.쿡 청장은 또 아스트라제네카
2021.03.17 09:00
유럽연합(EU)의 의약품규제당국인 유럽의약품청(EMA)은 16일(현지시간) 아스트라제네카 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 접종후에 혈전이 생기는 등 부작용이 의심되는 사례가 보고되고 있지만 백신의 효과가 여전히 리스크를 웃돈다라는 견해를 나타냈다고 로이터통신 등 외신들이 보도했다. EMA의 고위관계자는 아스트라제네카제 백신 접종이 혈전을 일으켰다는 사실을 보여주는 증거는 확인되지 않았으며 매우 드문 사례라고 전하면서 “중대한 우려가 제기되고 있어 본격적이면서 구체적인 과학적 평가가 필요하며 전문가들이 조사하고 있다”고 밝혔다.이 관계자는 또한 “전문가들이 오는 18일 다시 회의를 개최해 이와 관련한1
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