[글로벌-Biz 24] FDA, 중화항체 측정 칸타로 바이오사이언스의 코로나 진단기 승인

미국 식품의약국(FDA)는 25일(현지시간) 바이러스에 노출된 후 신체의 면역체계에 의해 생성되는 중화 항체의 양을 측정, 누군가가 감염으로부터 얼마나 잘 보호되는지를 알려주는 칸타로 바이오사이언스의 코로나19 진단기를 최초로 승인했다고 CNBC가 보도했다.

사람의 면역 체계는 몸을 침범하는 바이러스나 다른 병원균과 싸우기 위해 항체를 형성한다. 코로나19의 경우 보호 항체가 얼마나 많이 형성되고 얼마나 오래 지속될지 불분명하지만, 이 테스트는 면역 보호에서 코로나10 항체의 역할을 이해하는 데 도움이 된다고 한다.
이전에 허가받은 항체 검사들이 코로나19에 걸렸는지의 여부를 알 수 있는 것과 달리, 이 검사는 특정 레벨의 코로나19 중화 항체를 측정한다. FDA는 앞서 항체의 정도를 추정하는 일부 검사를 허가했지만, 특별히 항체를 중화시키기 위한 검사 승인은 하지 않았다.

FDA는 이 진단기를 승인하면서 인간 내 코로나19 중화 항체의 성격에 대해 많은 부분이 알려지지 않고 있으며 높은 수준의 항체가 반드시 코로나19에 대한 면역성을 보장하지는 않는다고 지적했다. 이 새로운 테스트는 코로나19 항체와 바이러스에 대한 보호 사이의 관계를 더 연구하기 위해 사용될 수 있기 때문에 중요한 의미를 갖는다.

이 테스트는 올해 초 공개된 마운트시나이헬스시스템(Mount Sinai Health System)과 진단 스타트업 리날리틱스(Renalytix)의 합작사인 칸타로 바이오사이언스가 개발했다. 연구개발(R&D) 기업 바이오테크네와의 협력을 통해 현재 월 1000만 건 정도의 테스트를 하고 있다.

마운트시나이의 에릭 리움 책임자는 "이 검사로 면역성 연구와 면역력, 개인이 갖고 있는 항체 수준 간의 관계를 폭넓게 규명하는 것이 가능할 것"이라며 "이미 이 기술이 연구에 활용되고 있다"고 밝혔다. 이 진단의 다음단계 적용은 백신의 사용에서다.

그는 이 검사가 과거 코로나19에 전염돼 이미 높은 수준의 중화 항체를 가진 사람을 알아내는 데 사용될 수 있으며, 이 경우에 해당되는 사람은 백신이 당장 필요하지 않을 것이라고 말했다. 리움 박사는 “한정된 맥신의 투여를 어떻게 배정할지를 결정하는 보건 공무원에게 도움이 될 것이며 코로나19 항체가 없는 사람들에게 집중하는 것이 합리적”이라고 덧붙였다.

리움 박사는 또 이 테스트가 백신의 효과와 그것이 누군가에게서 강력한 면역 반응을 유발하는지 여부를 평가하는 데 사용될 수 있다고 말했다.
칸타로는 이번 검사에서 코로나 바이러스의 핵심 요소인 전신 스파이크 단백질과 수용체 결합 영역인 두 개의 바이러스 항원에 대해 98.8%의 민감도와 99.6%의 특이성을 입증했다고 말했다. 이는 전체 양성진단의 98.8%가 정확하며, 음성진단의 99.6%가 맞다는 의미다.

칸타로는 이 테스트는 혈액 샘플을 사용하며 임상 실험실에서 진행되어야 하지만 특별한 별도의 장비가 필요하지 않다고 말했다. 지난 10월 유럽 규제당국으로부터 CE 마크를 받아 유럽연합(EU)에서 사용 중이다.

척 쿠메스 바이오테크네 최고경영자(CEO)는 성명에서 "이번 EUA(비상 사용 허가)를 통해 미국 전역의 임상의들에게 동급 최강의 혈청 검사기를 즉시 공급할 준비가 돼 있다"면서 "우리는 이 코로나19 진단기가 의료 사업자와 정책 입안자의 의사결정에 중요한 역할을 할 것으로 예상하며 추가 수요를 충족시키기 위해 생산을 늘릴 것이다“라고 말했다.


조민성 글로벌이코노믹 기자 mscho@g-enews.com