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동아에스티, 건선 치료제 '스텔라라' 유럽 3상 신청

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동아에스티, 건선 치료제 '스텔라라' 유럽 3상 신청

동아에스티가 건선 치료제 스텔라라 바이오시밀러 'DMB-3115'의 유럽 3상 시험계획 승인을 신청했다. 사진=동아에스티이미지 확대보기
동아에스티가 건선 치료제 스텔라라 바이오시밀러 'DMB-3115'의 유럽 3상 시험계획 승인을 신청했다. 사진=동아에스티


동아에스티는 건선 치료제 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 'DMB-3115'의 임상 3상 시험계획 승인을 유럽 조지아 규제당국에 신청했다.
동아에스티는 23일 공시를 통해 이번 3상은 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로, DBM-3115와 스텔라라 피하주사의 유효성, 안전성, 면역원성을 비교하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 다기관, 평행 비교, 치료적 동등성 평가 시험 등으로 진행된다고 밝혔다.

동아에스티는 임상 완료 후 미국과 유럽에서 스텔라라의 물질특허가 만료되는 2023년 9월과 2024년 7월에 맞춰 제품을 출시할 계획이다.

DMB-3115는 얀센이 개발한 스텔라라의 바이오시밀러다. 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병이나 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환에 쓰는 바이오의약품이다.

동아쏘시오홀딩스는 2013년부터 메이지세이카파마와 이 제품에 대한 공동 개발을 추진해왔다. 지난해 7월에는 사업의 효율성을 높이고자 동아에스티로 개발·상업화에 대한 권리를 이전해 현재 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발하고 있다.

동아에스티는 지난 1월 27일 체코를 시작으로 이날 조지아까지 유럽 9개국에 임상 3상 신청을 모두 완료했다. 미국은 지난 1월 식품의약국(FDA)으로부터 임상 3상 시험 계획을 승인받아 지난달 말부터 환자 모집을 진행 중이다.


이하린 글로벌이코노믹 기자 may@g-enews.com