네이처셀, 중증 퇴행성관절염치료제 '조인트스템' 신약 허가 신청

네이처셀은 관계사 알바이오가 지난 20일 식품의약품안전처에 줄기세포치료제 '조인트스템'의 신약허가 신청을 완료했다고 23일 밝혔다.

알바이오가 개발하고 있으며 네이처셀이 국내 판매권을 보유하고 있는 조인트스템은 세계 최초의 중증 퇴행성관절염 자가 줄기세포치료제다.

단 1회 무릎관절강내 국소주사를 통해 중증 무릎 퇴행성관절염을 치료하는 의약품으로 주목을 받는다.
회사는 라정찬 박사가 이끄는 바이오스타 줄기세포기술연구원에서 지난 16년간 수천억 원의 비용을 투입해 조인트스템을 개발했다.

지난 2018년 조인트스템의 조건부허가가 반려된 후 지난 5월 3상 임상시험을 성공적으로 완수했고 이번에 3상 조건부가 아닌 온전한 신약 허가를 신청하게 됐다.

식약처의 의약품 제조 품목허가 민원처리 일수 115일과 보완, 중앙약사심의위원회 등을 감안하면 허가는 통상 6개월에서 1년 정도 걸릴 것으로 예상된다.

개발 책임자 라정찬 박사는 "규제기관의 품목허가 검토에 잘 대응해 내년 상반기 중 한국과 세계 환자들이 조인트스템으로 중증 무릎 퇴행성관절염을 치료할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.


이하린 글로벌이코노믹 기자 may@g-enews.com