뷰노메드 '펀더스 AI', 국내 '혁신의료기기' 1호로 지정

국내 의료 인공지능(AI) 솔루션 개발기업 뷰노의 AI 기반 안저 영상 판독 솔루션 '뷰노메드 펀더스 AI(VUNO Med®-Fundus AI)'가 '국내 1호 혁신의료기기'로 지정됐다.

뷰노메드 펀더스 AI는 안구 속 뒷부분인 안저의 영상을 분석, 이상 소견 유무와 비정상 병변 등의 정보를 제공해 의료진의 안저 진단을 보조하는 의료기기다. 특히 뷰노메드 펀더스 AI가 판독 결과로 제시하는 ▲출혈 ▲면화반 ▲맥락망막위축 ▲드루젠 ▲경성삼출물 ▲황반원공 ▲유수신경섬유 ▲망막전막 ▲망막신경섬유층결손 ▲녹내장성 시신경유두 이상 ▲혈관 이상 ▲비녹내장성 시신경유두 이상 등 총 12개 소견은 당뇨망막병증, 황반변성, 녹내장을 비롯한 다양한 망막 질환을 진단하는 데 필요한 요소다.

이 제품은 국내에서 처음으로 안저 진단을 돕는 AI 의료기기로 인정받아 지난 4월 식품의약품안전처로부터 시판허가를 획득했다. 특히 지난 6월에는 유럽 CE인증 2등급(Calss lla)을 받았다. CE인증은 유럽연합이 제품의 품질과 내구성, 안전성을 평가해 내리는 통합인증으로 유럽 시장 진출을 위해 반드시 거쳐야 하는 과정이다. 이 인증으로 뷰노는 유럽연합 27개국을 비롯해 CE인증을 인정하는 국가에서 제품을 판매할 수 있는 권리를 확보했다.

이렇게 뷰노의 기술력으로 탄생한 뷰노메드 펀더스 AI는 최근 국내 첫 혁신의료기기로 지정됐다. 혁신의료기기는 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전‧유효성이 개선된 의료기기를 말한다. 식품의약품안전처장이 기술집약도가 높고 기술혁신 속도가 빠른 지(기술혁신성), 기존 의료기기와 비교해 안전성과 유효성이 개선되었는 지, 경제∙사회∙기술적 파급 효과가 높은 지 등을 고려해 직접 지정한다.
AI‧빅데이터기술군(의료영상진단 소프트웨어)으로 분류된 뷰노메드 펀더스 AI는 적용된 기술 혁신성을 높게 평가받아 혁신의료기기로 인정받았다. 실제로 이 제품은 바이오의료 이미징 분야 국제 심포지엄의 노인성 황반변성 판독 챌린지와 당뇨망막병증 판독 챌린지, 의료영상기술학회(MICCAI 2018)의 녹내장 진단 챌린지 등 세계적으로 저명한 의료영상 분석 대회에서 1위를 차지했다. 안과분야 학회지인 'Ophthalmology'에 임상연구 결과가 게재되는 등 글로벌 무대에서도 높은 평가를 받았다.

김현준 뷰노 대표는 "이번 국내 최초 혁신의료기기 선정으로 자사의 기술력이 집약된 뷰노메드 펀더스 AI의 혁신성을 인정받아 기쁘게 생각한다"면서 "영상의학뿐만 아니라 비영상의학, 생체신호, 음성 등 다양한 의료 분야에서 두각을 보이고 있는 뷰노메드 솔루션의 국내외 도입을 위해 앞으로 더 노력하겠다"고 말했다.


황재용 글로벌이코노믹 기자 hsoul38@g-enews.com