네이처셀, 퇴행성관절염 줄기세포 치료제 '조인트스템' 美 2b/3a 임상 개시

네이처셀은 미국 FDA가 지난해 승인한 중증 퇴행성관절염 자가 지방 유래 중간엽 줄기세포 치료제인 ‘조인트스템’ 임상 2b/3a상과 관련해 미국 현지에서 참여환자 모집을 시작한다고 21일 밝혔다.

이를 위해 임상시험수탁기관(CRO)을 선정, 계약하고 임상시험 실시기관을 선정하는 등 임상시험 개시를 위한 준비를 최근 마무리했다.

네이처셀은 미국 현지의 ‘케이토리서치(CATO Research)’를 메인 CRO로 삼고 국내의 ‘LSK Global PS’를 통계분석 및 결과보고서 작성을 위한 CRO로 각각 선정했다.

모두 7개 기관에서 임상시험을 실시하기로 하고 기관 선정 작업을 진행해 현재까지 총 6개 임상시험 실시기관을 선정했으며, 1개 기관은 검토작업을 진행 중이다.
임상시험 실시기관과의 계약, 임상시험 수탁기관의 EDC(전자증례기록서) 준비가 완료되면 환자 등록을 진행할 수 있다.

네이처셀은 이에 따라 임상시험에 참여하는 각 기관 책임연구자들의 의견을 반영해 임상시험계획서를 일부 수정 확정한 데 이어 이를 EDC에 최종 반영하는 작업을 최근 완료했다.

1차로 ‘International Spine Pain, and Performance Center’와 ‘Source Healthcare’에서 오는 23일부터 환자 모집을 시작한다.

조인트스템 미국 임상 2b/3a상은 골관절염 중증도의 지표인 K-L grade 3에 해당하는 중증 무릎 퇴행성 관절염 환자 총 140명(시험군 70명, 대조군 70명)을 대상으로 진행될 예정이다.

임상시험 실시기관의 스크리닝 후 임상시험 대상자로서의 적격성이 최종 확정된 환자는 등록 절차를 거쳐 임상시험에 참여하게 된다.
환자들은 1대 1의 비율로 조인트스템을 투여받는 시험군과 위약을 투여받는 대조군으로 무작위 배정되며, 이후 자가 지방조직 채취 및 줄기세포 배양 과정을 거쳐 맹검이 유지된 상태에서 임상시험용 의약품을 투여 받게 된다.

이후 12개월간의 추적관찰을 통해 안전성 및 유효성을 평가하게 된다.

한편 네이처셀은 지난해 조인트스템의 미국 FDA 상업임상 2b/3a 심사를 통과했다.

당시 회사 측은 조인트스템의 제조 방법과 품질관리 방법 개발은 물론 한국과 미국에서 진행된 임상시험을 통해 안전성과 유효성 탐색 결과가 성공적으로 제시돼 가능했던 것 같다며, 즉시 임상시험 준비에 착수한다고 밝혔다.


이하린 글로벌이코노믹 기자 may@g-enews.com