네이처셀, 줄기세포치료제 '조인트스템' 미국 진출 가속화

네이처셀은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받아 지난 4월부터 미국에서 환자모집을 개시한 중증 퇴행성관절염 자가지방 유래 중간엽 줄기세포 치료제 '조인트스템' 임상 2b/3a상의 성공적 진행을 위해 미국 임상 책임자들과 2차 연구자 미팅을 개최했다고 1일 밝혔다.

지난달 30일(현지시간) 캘리포니아주 샌디에이고에서 개최된 2차 연구자 미팅에서는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)으로 어려운 상황임에도 임상 책임자들이 대면·화상으로 참가해 열띤 토론을 진행했다.

이들은 지난달 20일 한국 식품의약국안전처에 품목허가를 신청한 조인트스템 3상 결과를 리뷰하고 지방조직과 혈액채취, 임상용 의약품 투여시 주의해야 할 사항, 작용기전, 제조방법 등에 대한 심도 있는 논의를 진행했다.

미국 임상 2b/3a상은 골관절염 중증도의 지표인 K-L grade 3에 해당하는 중증 무릎 퇴행성 관절염 환자 총 140명(시험군 70명, 대조군 70명)을 대상으로 진행 중이다.
환자들은 1대 1 비율로 조인트스템을 투여받는 시험군과 위약을 투여받는 대조군으로 무작위 배정되고 이후 자가 지방조직 채취와 줄기세포 배양 과정을 거쳐 맹검이 유지된 채 임상시험용 의약품을 투여받게 된다. 이후 12개월간의 추적관찰을 통해 안전성과 유효성을 평가한다.

현재 미국 임상 2b/3a상은 워싱턴 DC, 캘리포니아 등지에서 선정된 6개의 임상시험 실시기관에서 총 13명의 환자가 모집됐으며 지난달 18일 처음으로 대상자에 대한 임상시험용 의약품 투여가 시작됐다.

라정찬 네이처셀 회장은 "미국 연구자들과 협력해 세계 최대 시장인 미국에서 인정받는 바이오스타 줄기세포치료제를 탄생시켜 글로벌 줄기세포 치료 기업으로 도약하고 전세계 난치병 환자들의 생명을 많이 구할 수 있도록 정진하겠다"고 계획을 밝혔다.

한편 알바이오가 개발하고 네이처셀이 국내 판매권을 보유하고 있는 조인트스템은 세계 최초의 중증 퇴행성관절염 자가 줄기세포치료제다. 단 1회 무릎관절강내 국소주사를 통해 중증 무릎 퇴행성관절염을 치료하는 의약품으로 주목을 받는다.


이하린 글로벌이코노믹 기자 may@g-enews.com