닫기

글로벌이코노믹

한독, 담도암 치료제 'HDB001A' 국내 임상2/3상 시험계획서 제출

공유
0

한독, 담도암 치료제 'HDB001A' 국내 임상2/3상 시험계획서 제출

무작위 배정, 대조 방식으로 임상 진행

한독은 담도암 치료제 HDB001A 국내 임상2/3상 시험계획서를 식품의약품안전처에 제출했다고 21일 밝혔다. 한독CI. 사진=한독
한독은 담도암 치료제 HDB001A 국내 임상2/3상 시험계획서를 식품의약품안전처에 제출했다고 21일 밝혔다. 한독CI. 사진=한독
한독은 식품의약품안전처에 담도암 환자 대상 'HDB001A' 국내 임상2/3상 시험계획서(IND)를 제출했다고 21일 밝혔다.

한독은 미국 바이오벤처 콤패스 테라퓨틱스와 HDB001A의 담도암 치료제 개발에 대해 협력하고 있다. 이번 IND 신청에 따라 콤패스 테라퓨틱스와 함께 진행하는 글로벌 임상2/3상을 한국에서도 시작하며 이를 통해 진행 중인 국내 임상2상에 이어 보다 많은 담도암 환자를 대상으로 HDB001A의 유효성과 안전성 데이터를 확보할 계획이다.
HDB001A 글로벌 임상2/3상은 한국 및 해외 20여개 기관에서 이전에 1회의 전신 항암화학요법을 받은 절제 불가능한 진행성, 전이성 또는 재발성 담도암 성인 환자를 대상으로 파클리탁셀 단독 요법 대비 HDB001A와 파클리탁셀 병용요법에 대한 무작위 배정, 대조 방식으로 진행된다.

이 치료제는 올해 초 미국 임상종양학회 소화기암심포지엄(ASCO GI 2023)에서 국내 임상2상 결과가 발표되며 미충족 수요가 높은 진행성 담도암의 새로운 치료법으로 관심을 모은 바 있다. 임상2상의 유효성 평가 결과 HDB001A와 파클리탁셀을 병용투여한 환자 대상 1차 치료 시 객관적반응율(ORR)은 37.5%로 나타났으며 2차 치료 시 ORR은 63.6%로 확인됐다.

HDB001A는 이중항체 플랫폼 기술을 활용해 개발 중인 차세대 항암 치료제다. 한독은 에이비엘바이오와 라이선스 계약을 체결해 한국 내 권리를 보유하고 있으며 담도암 환자 대상 한국 임상2상을 진행하고 이를 통해 글로벌 임상으로 확대할 수 있는 토대를 마련했다.

한편 2020년 국가암등록통계에 따르면 담도암의 5년 생종율은 28%로 주요 암종 중에서도 가장 생존율이 낮은 것으로 알려진 췌장암 다음으로 낮다. 담도암은 10%만이 외과적 절제가 가능한 초기 단계에 발견된다. 대다수는 국소적으로 진행되거나 진행되는 상태에서 발견되며 이에 대한 치료 옵션이 현재 매우 제한적이다.


이재현 글로벌이코노믹 기자 kiscezyr@g-enews.com