글로벌 빅파마도 실패하는 NASH치료제, K제약바이오는 '순항 중'

글로벌 제약사도 개발에 난항을 겪고 있는 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제분야에서 국내 제약사들이 성과를 거두고 있다.

23일 업계에 따르면 글로벌 제약사들이 NASH 치료제를 개발하다가 유효성이나 안전성 문제로 임상을 포기하거나 중단하는 경우가 많다. 대표적으로 얀센은 지난 2월 NASH 신약후보물질 개발 권리를 반환했으며 지난해에는 화이자는 임상1상 후 개발 중단을 선언하는 등 글로벌 빅파마들도 NASH의 벽을 넘지 못하고 있다. 이같이 글로벌 빅파마도 넘지 못하는 NASH 치료제 문턱에 국내 기업들이 도전 중이다. 특히 최근에는 기술력을 인정받으면서 임상시험을 그대로 진행해도 된다는 허가까지 받았다.

한미약품은 독자 개발 중인 NASH 치료 혁신신약 '랩스 트리플 아고니스트'에 대해 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDM)가 글로벌 임상2상을 계획 변경 없이 지속 진행할 것을 권고했다. IDMC의 권고는 안전성 프로파일을 토대로 결정했던 과거 세 차례의 권고에서 한걸음 더 나아간 것으로 현재 진행 중인 글로벌 임상2상의 유효성을 추가로 평가한 중간 분석 결과를 바탕으로 내린 권고다.

랩스 트리플 아고니스트는 체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤, 인슐린 분비 및 식욕 억제를 돕는 GLP-1, 인슐린 분비 촉진 및 항염증 작용을 하는 GIP 수용체를 동시에 활성화하는 삼중작용 바이오 신약으로 현재까지 마땅한 치료제가 없는 NASH 영역에서 혁신적 잠재력을 갖추고 있다는 평가를 받고 있다.
한미약품은 랩스 트리플 아고니스트 외에도 NASH 치료제인 '랩스 듀얼 아고니스트'도 보유 중이다. 이 파이프라인은 지난 2020년 글로벌 제약사 MSD에 기술 이전했으며 최근 글로벌 임상2a상을 종료했다. MSD는 오는 6월 열리는 유럽간학회(EASL)에서 해당 임상 연구 결과를 발표할 예정이다.

NASH치료제를 개발 중인 기업 중 임상2상을 진행할 예정인 곳으로는 동아에스티와 HK이노엔이있다.

동아에스티는 미국 자회사 뉴로보 파마슈티컬스를 통해 NASH 신약 후보물질 'DA-1241'을 개발 중이다. 최근 미국 식품의약국(FDA)로부터 임상2상 시험계획을 승인받았다. 앞선 임상에서 투여 후 간경화, 염증, 섬유화, 지질대사·포도당 조절 등의 개선 효과를 확인했으며 올해 3분기 내 개시할 예정이다. 예상 연구 종료일은 오는 2024년 하반기다.

HK이노엔은 바이오기업 퓨처메디신으로부터 NASH 신약 후보물질 'FM101'을 도입해 공동 개발하고 있다. 퓨처메디신은 지난 2021년 유럽의약품청으로부터 NASH를 대상으로 임상 2상시험계획을 승인받았으며 올해 2월에는 국내 식품의약품안전처로부터 임상2상시험을 허가받았다.

글로벌 빅파마뿐만 아니라 국내 제약사들이 NASH 시장에 도전하는 이유는 미충족 수요가 높은 시장이기 때문이다. NASH는 지방간 환자가 아니지만 간에서 염증과 섬유화가 나타는 질환으로 NASH 환자 중 약 20%가량이 간경화를 앓은 후 간암까지 악화된다. 이같이 위험한 병이지만 아직까지 전 세계에 상용화된 NASH 치료제는 없다보니 치료제 시장 성장성은 클 것으로 전망된다.
한편 시장조사기관 글로벌데이터는 전 세계 NASH 치료제 시장은 지난 2019년 1억4440만 달러(약 1929억원)에서 연평균 68.6%씩 성장해 오는 2029년에는 272억 달러(약 36조3528억원)까지 성장할 것이라고 내다봤다.


이재현 글로벌이코노믹 기자 kiscezyr@g-enews.com