동아에스티, 'DMB-3115' EMA 품목허가 신청 완료

동아에스티는 유럽의약품청(EMA)에 스텔랄라 바이오시밀러 'DMB-3115'의품목허가(MAA) 신청을 완료했다고 14일 밝혔다.

동아에스티는 메이지세이카파마와 DMB-3115의 글로벌 라이선스 앙수계약을 체겨한 인타스는 자회사 어코드 헬스케어를 통해 지난 6월 23일 EMA에 품목허가를 신청했고 EMA는 현지 시각 7월13일 품목허가 신청을 최종 승인했다.

DMB-3115는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동으로 개발했으며 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전돼 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행했다.

지난 2021년 7월에는 다국적 제약사 인타스와 DMB-3115의 글로벌 라이선스 아웃계약을 체결했다. 이 계약에 따라 한국과 일본 등 일부 아시아 국가를 제외한 글로벌 지역에서의 허가와 판매에 관한 독점 권리를 인타스에 이전했다. 이에 따라 인타스는 미국의 어코드 바이오파마와 유럽, 영국 및 캐나다의 어코드 헬스케어를 포함한 전 세계 계열사를 통해 DMB-3115를 사용화할 예정이다. 동아에스티와 메이지세이카파마는 DMB-3115의 연구개발괴 인타스와 어코드 바이오파마, 어코드 헬스케어에 제품을 독점적으로 공급하는 역할을 맡는다.
얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환 치료제로 지난해 전 세계 누적 매출은 177억700만 달러의 매출을 기록하며 가장 높은 수익을 올리는 바이오 의약품 중 하나다. 임상3상을 통해 DMB-3115와 스텔라라의 치료적 동등성을 입증했으며 안전성에서 유의미한 차이가 관찰되지 않았다.

박재홍 동아에스티 R&D 총괄 사장은 "동아에스티는 메이지세이카파마, 인타스, 어코드와 협력을 더욱 강화해 우수한 품질의 DMB-3115가 글로벌 시장에 공급될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.


이재현 글로벌이코노믹 기자 kiscezyr@g-enews.com