차백신연구소, 대상포진백신 임상시험계획 식약처 승인 획득

차백신연구소는 재조합 단백질 대상포진 백신 후보물질 'CVI-VZV-001이 개발을 위한 임상1상 시험에 대한 임상시험계획(IND) 변경을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 16일 밝혔다.

이번 승인된 임상시험계획 변경은 백신효과를 극대화 하기 위한 3군 추가를 목적으로 하고 있다.

차백신연구소는 지난해 5월 CVI-VZV-001에 대한 임상1상을 신청했고 같은 해 12월 임상시험을 승인받았다. 용량별 안전성과 내약성 평가를 위해 만 50세 이상 65세 미만의 건강한 성인 24명을 1군, 2군, 대조군으로 나눠 임상시험을 진행 중이다. 현재 1군, 2군, 대조군 모두 투여가 완료될 정도로 계획보다 빠르게 임상시험이 진행되고 있다.

CVI-VZV-001은 전임상 효능시험 결과를 바탕으로 목표로 하는 상용백신 대비 동등이상의 효능의 결과를 얻을 것으로 기대하고 있다. 현재 진행중인 임상시험에서 CVI-VZV-001은 대조군에서 문제가 되는 통증 등의 부작용이 없는 것으로 확인됐다.
이에 차백신연구소는 CVI-VZV-001의 최대 효과를 얻을 수 있는 용량을 탐색하기 위한 목적으로 백신의 용량을 증량시킨 시험군을 추가할 계획이다. 또한 차백신연구소는 CVI-VZV-001이 대조군에 비해 확실한 우월성을 보일 수 있는 데이터를 얻을 수 있을 것으로 기대하고 있다.

염정선 차백신연구소 대표는 "백신 용량을 늘린 시험군을 추가한 이번 임상시험을 신속하게 진행해 제품 상용화를 앞당기는데 최선을 다하겠다"고 말했다.


이재현 글로벌이코노믹 기자 kiscezyr@g-enews.com