디앤디파마텍, 美 FDA에 MASH 치료제 'DDD1' 임상2상 IND 제출

디앤디파마텍은 자체 개발한 주사용 대사이상관련 지방간염(MASH) 치료제 'DD01'의 미국 임상2상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 9일 밝혔다.

디앤디파마텍은 지난 3월 미국 중앙임상시험심사위원회로부터 임상 계획 승인을 받음과 더불어 FDA로부터 패스트트랙 약물 지정을 받았으며 이번 FDA 임상시험계획서 제출까지 마무리함으로써 본격적인 환자 모집 및 투약 준비 작업에 돌입한다.
이번 임상2상 시험은 대사이상관련 지방간염(MASLD·MASH)을 동반한 과체중·비만 환자를 대상으로 실시된다. DD01의 효능과 안전성을 평가하기 위해 다수 임상시험 기관에서 48주간 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 진행될 계획이다.

이번 임상2상에서 지방간 및 간섬유화 감소 효과를 위약 대비 투약군의 MRI-PDFF 및 MASH 치료제 FDA 허가 기준인 간 조직생검 측정 결과를 통해 비교 분석할 예정이다.
DD01은 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1)·글루카곤 이중수용체 작용제로서 전임상 연구에서 경쟁력 있는 지방간 감소 및 체중 감소 효과를 확인했으며 이를 근거로 미국에서 당뇨 및 대사이상관련 지방간염(MASLD)을 동반한 비만·과체중 환자 대상으로 임상1상을 진행해 4주간의 짧은 투약만으로 지방간을 50% 이상 감소시키는 매우 고무적인 임상 결과를 확인했다.

또한 DD01은 식욕억제 및 인슐린 분비를 촉진하는 GLP-1 수용체와 지방을 빠르게 분해하는 글루카곤 수용체에 동시 작용하여 치료 효과를 극대화하는 기전의 신약이다. 특히 DD01과 같은 기전의 경쟁제품인 서보두타이드를 개발 중인 베링거인겔하임과 질랜드파마는 지난 2월 유의성 있는 MASH 임상 2상 결과를 발표했다.

서보두타이드는 임상에서 섬유화 단계 악화 없이 MASH로 인한 간 질환이 유의하게 개선된 환자비율이 투약군에서 83%로 확인돼 위약군(18.2%) 대비 뚜렷한 반응 차이를 보였으며 통계적으로 유의한 간 섬유증 개선을 포함해 모든 2차 평가지표들을 충족했다. .

이슬기 디앤디파마텍 대표는 "최근 발표되고 있는 GLP-1·글루카곤 이중수용체 작용제들의 긍정적인 임상결과들로 인해 해당 분야의 관심도와 경쟁이 더욱 치열해지고 있는 상황을 고무적으로 생각한다"며 "DD01은 FDA 패스트트랙 약물로 지정 받은 만큼 앞으로의 임상개발을 속도감 있게 진행하여 반드시 시장의 리드 품목이 될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.


이재현 글로벌이코노믹 기자 kiscezyr@g-enews.com