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셀트리온, FDA에 ADC 신약 'CT-P70' 임상1상 IND 신청

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셀트리온, FDA에 ADC 신약 'CT-P70' 임상1상 IND 신청

올해 중반부터 환자 투약이 목표
13개 신약 후보 물질 개발 계획
셀트리온은 FDA에 CT-P70의 임상1상 IND를 제출했다고 3일 밝혔다. 사진=셀트리온이미지 확대보기
셀트리온은 FDA에 CT-P70의 임상1상 IND를 제출했다고 3일 밝혔다. 사진=셀트리온
셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 항체·약물접합체(ADC) 항암신약 'CT-P70'의 글로벌 임상1상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 제출했다고 3일 밝혔다.

이번 IND 신청은 셀트리온이 지난달 진행된 'JP모건 헬스케어 콘퍼런스'에서 발표한 '글로벌 신약개발 기업 도약 전략'의 첫 실행 사례로 발표 약 보름 만에 신속하게 이뤄졌다.

셀트리온은 이번 CT-P70 IND 신청을 시작으로 차세대 신약 개발을 본격화한다는 방침으로 올해에만 ADC 신약 3건, 다중항체 신약 1건 등 총 4건의 IND 제출을 목표로 하고 있다.

CT-P70은 비소세포폐암, 대장암, 위암 등 다양한 고형암을 대상으로 개발 중인 ADC 항암 치료제로, 암세포에서 활성화해 종양 성장을 촉진하는 '세포성장인자 수용체(cMET)'를 표적으로 삼는다. 셀트리온은 올해 중반 첫 환자 투여를 목표로 글로벌 임상1상을 본격 진행할 계획이다.
앞서 셀트리온은 CT-P70에 대한 시험관, 동물실험 등 비임상을 통해 폐암, 대장암, 위암을 포함한 다수의 고형암 모델에서 탁월한 종양 억제 효과를 입증했다. 특히 경쟁사 cMET 표적 ADC에 비해 cMET 저발현 종양에서도 우수한 효능을 나타냈다.

또한 효능과 안전성을 종합적으로 평가하는 치료지수 측면에서 임상개발 중인 경쟁사 파이프라인을 능가하는 높은 수치를 확인해 같은 기전 치료제 중 가장 뛰어난 경쟁력을 갖춘 베스트인클래스 계열 내 최고 신약으로 기대되고 있다.

아울러 셀트리온은 CT-P70에 오픈 이노베이션을 통해 공동개발한 신규 페이로드 'PBX-7016'을 적용했다. 이 페이로드는 기존 개발된 기술 대비 효능과 우수한 안전성을 확보한 플랫폼 기술로, 낮은 독성과 높은 투여량이 특징이다.

셀트리온은 이 같은 강점을 바탕으로 CT-P70을 기존 ADC 제품 대비 경쟁력을 갖춘 차세대 항암제로 발전을 목표로 하고 있다.

향후 셀트리온은 CT-P70을 시작으로 올해 △CT-P71 △CT-P72 △CT-P73 등에 대해 총 4건의 IND를 제출해 차세대 신약 파이프라인 임상 절차에 순차적으로 돌입할 예정이다.

뿐만 아니라 오는 2026년에 ADC 신약 2건, 다중항체 신약 2건, 2027년에는 ADC 신약 3건, 2028년은 ADC 신약 1건, 다중항체 신약 1건 등 총 13개 신약 후보물질 개발을 목표로 설정했다.

셀트리온 관계자는 "지난달 미국 JPM콘퍼런스에서 글로벌 신약개발 기업으로 도약하겠다는 비전을 제시한 직후 신속하게 첫 글로벌 임상 IND를 제출하며 신약 포트폴리오 확대에 속도를 내고 있다"며 "혁신적인 치료제를 지속 개발해 환자들에게 새로운 치료 혜택을 제공하고 글로벌 신약 기업으로 자리매김할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.


이재현 글로벌이코노믹 기자 kiscezyr@g-enews.com