역류성식도염 치료제 시장 P-CAB으로 변화 中…대원제약도 진입 준비

역류성식도염치료제 시장이 P-CAB 제제 계열로 빠르게 변화하고 있다. 국내 제약사들이 개발해 시판한 P-CAB는 총 3개다. 대원제약이 개발 중인 P-CAB 제제 후보물질 ‘DW4421’가 최근 식품의약품안전처로부터 임상3상 시험 승인을 받았다. 임상 3상 시험부터 품목허가와 건강보험 등재까지 통상 3년이 걸리기 때문에 오는 2028년 말에는 국내 제약사들이 개발 출시한 P-CAB 제제가 총 4개가 된다. 시장은 더욱 확대되고 경쟁은 치열해질 것으로 예상된다.

19일 업계에 따르면 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker)은 칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제다. 위산 분비는 위벽 세포에 있는 프로톤 펌프를 통해 이루어진다. 이 펌프는 위장 내 칼륨 이온을 세포 안으로 끌어들여 위산을 내보내는 역할을 한다. P-CAB 제제는 프로톤 펌프의 칼륨 이온 결합 부위에 경쟁적으로 결합하게 된다. 즉 P-CAB이 칼륨 이온이 펌프 안으로 들어오는 것을 차단해 위산이 방출되는 않는 것이다.

현재 역류성식도염치료제 시장은 PPI(Proton Pump Inhibitor) 제제가 지배하고 있다. PPI는 프로톤 펌프를 비활성화시켜 위산 분비를 억제하는 방식이다. 지난 1988년 아스트라제네카의 ‘오메프라졸’(상품명 로섹)을 시작으로 본격적인 PPI제제 시대가 열렸다. 올해 글로벌 PPI 계열 치료제 시장은 130억달러(약 17조원) 규모로 형성돼 있다. 국내에서는 지난 2023년 6300억원의 처방 실적을 올렸던 것으로 알려져 있다.

PPI 계열 치료제는 강력한 위산 분배 억제 기능을 갖고 있지만, 약의 발현 시간이 늦으며 식전 1시간 전에 복용해야 하는 단점을 갖고 있었다. 또 장기 복용 시 부작용도 발생한다는 보고도 있다. 이를 보완하기 위해 만들어진 게 P-CAB 제제다. 약효가 빨리 발현되며 긴 지속 시간을 갖고 있다. 무엇보다 식사와 상관없이 복용할 수 있다 편리성을 갖고 있다.
국내에서 가장 처음 개발 출시된 P-CAB 제제는 HK이노엔의 '케이캡'이다. 지난 2019년 보험 급여와 동시에 출시됐다. 공시상 지난해 케이캡의 매출은 1688억원이었다. 대웅제약도 '펙스클루'를 지난 2022년 7월 보험 급여와 함께 출시했다. 펙스클루의 지난해 매출은 1019억원이었다. 제일약품의 자회사 온코닉테라퓨틱스도 '자스타프라잔'을 지난해 10월 보험과 함께 출시했다. 지난해 P-CAB 매출을 미루어 보면 올해 3500억원 규모의 시장이 형성될 것으로 보인다. PPI계열이 국내 6300억원 규모의 시장이 형성돼 있어 P-CAB이 국내에서 상장할 수 있는 요건은 형성돼 있는 셈이다.

P-CAB 제제는 일본과 인도 등에서 먼저 개발됐지만, 현재 시장을 주도하고 있는 건 국내 제약사들이다. 케이캡은 총 53개국에 기술수출 또는 완제품 수출 계약을 체결한 상태다. 최대 의약품 시장인 미국 출시도 절차 마무리 단계에 접어들었다. 펙스클루의 경우 총 30개국에 진출했으며 대웅제약은 오는 2027년까지 100개국 진출을 목표로 두고 있다. 후발주자인 제일약품은 자스타프라잔의 빠른 수출을 진행하고 있다. 중국은 임상 3상을 완료했고 보건당국에 허가를 신청해 놓은 상태다. 멕시코 포함 중남미 19개 국가에 기술수출했으며 스웨덴과 노르웨이, 덴마크, 핀란드, 아이슬란드 등에는 현지 제약사들과 유통·판매 계약을 체결했다.

대원제약의 DW4421의 개발이 완료되고 시판된다면 국내 역류성식도염치료제 시장은 경쟁이 치열해질 것으로 보인다. 해외 시장을 개척해야 하는데 이미 타 제약사들이 선도하고 있는 상황이라 진입과 확대에 있어 대원제약이 고전할 것이라는 전망도 나오고 있다.


최정호 글로벌이코노믹 기자 junghochoi5591@g-enews.com