높은 진입 장벽 유럽 의약품시장의 해법

[글로벌이코노믹=강은희 기자] 진입장벽이 높은 글로벌시장에 진출하기 위해서는 유럽 EMEA에 부합되는 비임상, 임상데이터 창출과 원료 및 완제품 생산을 통해 국내 제약사의 높은 품질과 기술력을 입증 받을 수 있어야 한다는 의견이다.

보건복지부·한국보건산업진흥원·한국신약개발연구조합이 유럽 의약품시장 진출에 관한 전략과 정보를 조사 분석한 결과 이 같은 의견을 제시했다.
분석결과에 따르면, 현재 국내에는 유럽 EMEA 등 해외 허가당국이 요구하는 기준에 부합되는 전임상·임상시설과 생산시설이 부족하고 허가당국의 인허가절차 등에 정통한 인허가 컨설팅기관이 부족한 상황임에 따라 이를 체계적으로 지원해 줄 수 있는 유럽 현지 전문기관과의 전략적 제휴를 위한 파트너쉽 형성이 필요한 상황이다.

우리나라의 경우 전임상기관, 임상시험기관에 대한 지정현황이 공개되고 있으나, 유럽 등 전세계 대다수 허가당국은 공식인증절차 없이 실사를 통해 기준에 부합될 경우 데이터를 인정하고 있고, 기준에 부합되는 전문기관(비임상·임상CRO, CMO, CSO)에 대한 현황을 공개하지 않고 있어 전문기관과 전문가에 대한 정보파악이 용이하지 않다는 게 정부의 설명이다.

이에 따라 국내 제약사들의 글로벌시장 진출 촉진을 위해서는 글로벌 스탠더드에 부합되는 전임상시험, 임상시험, 원료 또는 완제품 생산, 인허가업무수행, 의약품유통을 글로벌 현지에서 지원할 수 있는 우수 아웃소싱 그룹(CRO, CMO, CSO)의 체계적 정보지원이 필요하다.

현재 국내기업과 파트너십 관계에 있는 해외 CRO등에 대한 정보공개 및 정보공유는 기업별 비즈니스전략과 이해관계가 상충됨에 따라 쉽지 않은 상황이며, 정보제한에 따라 신규 CRO 등과의 파트너십 형성이 용이치 않다.

현재 유럽 등 주요 선진제약기업들은 생산성저하 문제 해소를 위해 연구개발부문에 있어 개발중인 파이프라인에 대한 구조조정 및 선택과 집중 추세에 있으며, 매출급감문제 해소를 위해 제네릭시장에 눈을 돌리고 있는 추세를 감안할 경우 연구개발부문과 생산, 마케팅 부문에 있어 경쟁력을 갖춘 파트너와의 협력 수요가 충분히 존재하고 있다.

국가별 의약품 수출에 필요한 정보는 기업체의 수요를 바탕으로 지원책이 필요하고, 의약품 수출은 분야별로 관련 인허가 규정, 의약품가격결정 등 마케팅이 상이해 선택적이고 맞춤형으로 종합적인 정보제공이 필요하다.
의약품수출확대를 위해서는 수출에 필요한 정보의 수집 및 분석을 통한 정보제공, 제품 분야별 맞춤형 정보제공이 선행돼야 함에 따라, 정부는 국내 제약산업의 환경변화를 극복하고 수출전략을 분야별 맞춤형 지원을 통해 수출활로를 지원할 방침이다.

이에 정부는 국내 제약기업이 글로벌 스탠더드에 부합되는 전임상시험, 임상시험, 원료 또는 완제품 생산, 인허가 업무수행, 의약품유통을 글로벌 현지에서 지원할 수 있는 우수아웃소싱 그룹(CRO, CMO, CSO)들의 정보를 파악하고 아웃소싱 그룹 디렉토리북구축 및 제공을 통해 국내 제약기업의 저렴하고 우수한 파트너선정, 글로벌 시장진출 활성화가 촉진될 수 있을 것으로 기대하고 있다.