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지난 24일 FDA 홈페이지에 에스디바이오센서(SD바이오센서)의 코로나19 진단키트가 23일자(현지시간)로 EUA를 받은 사실이 공개됐다.
이번에 SD바이오센서 긴급사용승인을 받은 진단키트는 'Standard M nCoV Real-Time Detection Kit'다.
앞서 오상헬스케어와 씨젠의 코로나19 진단키트도 미국 FDA로부터 EUA를 획득했다.
1. 국내 최초 FDA 긴급사용승인 받은 오상헬스케어
오상자이엘의 자회사인 오상헬스케어는 세계 30여개국으로부터 수주한 코로나19 진단키트 물량이 누적 1000만개를 넘었다.
오상헬스케어의 이 같은 물량은 지난달 18일 식품의약품안전처 수출허가를 받은 이후 현재까지의 누적 물량이다.
오상헬스케어에 따르면 미국, 브라질, 러시아, 루마니아, 모로코, 이탈리아, 쿠웨이트, 아르헨티나 등 30여 개국에 코로나19 진단키트를 공급했다.
지난 18일엔 국내 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 획득했다. 타사 긴급사용승인 제품들에 비해 거의 모든 장비가 사용 가능한 범용 키트로 승인받아 미국 전역에 공급할 수 있다는 게 회사 측의 설명이다.
오상헬스케어 이동현 대표이사는 “까다로운 기술 요건을 요구하는 FDA 긴급사용승인을 받는 과정은 결코 쉽지 않았다”며 “승인에 따라 미국 수출물량이 증가할 것에 대비해 생산능력을 확충했다”고 말했다.
회사 관계자는 “미국뿐 아니라 개별국가의 긴급사용승인을 획득한 이탈리아, 프랑스, 러시아, 캐나다, 아르헨티나, 인도, 카타르 등에서도 수출 물량이 늘어날 전망”이라고 말했다.
한편, 오상헬스케어의 진단키트는 3개의 목표유전자(E, RdRp, N) 모두를 검출할 수 있어 정확도를 높였다.
오상헬스케어는 혈액 진단 바이오센서를 개발에 온 회사로 모든 질병을 간단하게 측정할 수 있는 세상을 실현하는 “Technology for Everyone”을 기업의 목표로 삼고 있다.
세계 최고 기술의 혈당 측정 바이오센서, HbA1c 측정 바이오센서, 콜레스테롤 측정 바이오센서를 세계 110여 개국에 수출하고 있다. 심장질환진단센서, 암진단센서, 원격진단시스템 등의 연구 개발을 통해 진단 바이오 분야 기업이다.
2. 씨젠 FDA 긴급사용승인으로 미국 전역에 공급
씨젠의 코로나19 진단키트가 FDA의 긴급사용승인을 받은 것은 오상헬스케어에 이어 두 번째다.
씨젠이 코로나19 진단키트 ‘Allplex 2019-nCoV Assay’가 FDA에서 긴급사용승인(EUA)을 받은 것은 지난 22일이다.
씨젠은 이미 해당 제품을 미국을 포함해 60여 개국에 수출 중이다.
이번에 EUA 획득에 따라 미국 전역에 자유로운 제품 공급이 가능해졌다. 긴급사용승인을 획득하면 주정부 등에 제한적으로 공급하는 현재 방식이 아닌, 연방정부 승인에 따라 미국 전역에 자유로운 공급이 이뤄질 수 있다.
씨젠 관계자는 “FDA의 긴급사용승인으로 미국 수출 물량이 본격적으로 늘어날 것으로 보고, 생산 확대 등 대응방안을 논의 중”이라고 말했다.
이번 승인 제품은 코로나19의 특정 유전자 염기서열을 증폭해 진단하는 RT-PCR 검사법이다.
이 제품은 코로나19 유전자에 대한 다수의 국제 프로토콜(검출대상 목표유전자 염기서열)을 기반으로 목표 유전자인 Egene, RdRPgene, Ngene 3개를 모두 검출할 수 있도록 설계됐다. 또 한 개의 튜브로 동시검사가 가능하도록 했다.
3. 에스디바이오센서, 체외진단업계 히든챔피언
에스디바이오센서(SD바이오센서)의 코로나19 진단키트가 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA)을 받았다. SD바이오센서는 미국을 포함해 60여 개국에 코로나19 진단키트를 수출 중이다.
미국 FDA는 23일(현지시간) SD바이오센서의 ‘STANDARD M nCoV Real-Time Detection Kit’가 긴급사용승인을 받았다고 홈페이지에 공개했다.
국산 진단키트로는 세 번째 미국 긴급사용승인 제품이다.
앞서 SD바이오센서는 올해 1월5일 코로나19 진단키트 개발에 착수해 해당 제품을 개발했다. 코로나19의 특정 유전자 염기서열을 증폭해 진단하는 RT-PCR 검사법이다. 이후 2월27일 국내 긴급사용 승인을 먼저 받고 28일 수출용 허가를 획득했다.
에스디바이오센서는 이미 사스(중증급성호흡기증후군)와 메르스(중동호흡기증후군)를 신속 진단할 수 있는 키트를 개발한 체외진단업계 히든챔피언이다. 이어 인플루엔자, 지카 바이러스, 에볼라 바이러스 등에 대한 진단키트를 잇따라 개발했다.
이번 코로나19 진단키트는 CFX96과 ABI7500 등 2개 장비를 사용해 신속하고 간편한 검사 과정을 지닌다. ORF1ab, E gene을 이용한 검출로 높은 특이도·민감도가 장점이다.
이태준 글로벌이코노믹 기자 tjlee@g-enews.com
