SD바이오센서, 미국 불법 수출된 자가진단키트 리콜

에스디바이오센서가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 미국 유통과 사용승인을 얻지 못한 채 미국에 수출한 자가진단키트의 자발적 리콜에 들어갔다.

미국 캘리포니아 매체 베이커스필드닷컴은 1월 31일(현지 시간) 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 백신의 체외진단 전문기업 에스디바이오센서(SD Biosensor)의 진단키트가 미국으로 불법 수입됐다는 보고가 확인돼 미국서 자발적으로 리콜한다고 보도했다.

뉴스와이어에 따르면 이 제품은 미국에서 유통 또는 사용하기 위해 FDA에 의해 승인되지 않았던 것으로 알려졌다. 현재까지 이러한 테스트가 소비자에게 직접 유통되는 것으로 확인된 것은 아니지만, SD바이오센서는 자발적 리콜을 발표했다.

이 회사의 스탠더드Q 코비드-19 Ag 홈테스트는 미국의 승인을 받지 않았으며 미국에서 합법적으로 수입, 유통 또는 사용할 수 없다. 인간 비강 샘플에 존재하는 SARS-CoV-2 뉴클레오캡시드 항원의 검출. 초기 선별검사 결과만을 제공한다. 따라서 이 검사의 결과가 진단의 유일한 근거가 되어서는 안 되며 확인 테스트가 필요하다.
스탠더드Q 코비드-19 Ag 가정 테스트의 리콜은 승인된 테스트가 다른 기기이므로 FDA 승인 테스트(COVID-19 재택 테스트)의 배포 및 사용에 영향을 미치지 않았다. 미국 소비자가 가정용 테스트 기기를 접하는 경우가 드물지만 FDA의 승인, 승인 또는 승인을 받지 않은 테스트이므로 폐기하고 사용을 피하는 것이 좋다고 이 매체는 전했다.

미국에서 코로나19 테스트 및 진단에 사용이나 승인되지 않은 테스트를 사용한 소비자는 FDA 승인 또는 승인된 테스트로 재 테스트를 고려하고 보고된 결과와 관련하여 예방 조치를 취하는 것이 좋다.

SD바이오센서는 불법 수출을 중대한 문제로 간주한다. 따라서 가정용 테스트 제품에 대한 자발적 리콜 조치와 함께 해당 제품이 미국으로 불법 수출된 ​​경위를 파악하기 위한 조사에 착수했다.

처음에 미국 이외 지역에서 판매된 제품을 불법으로 수입한 유통업체 또는 개인은 불법 활동을 중단하고 즉각적인 제품 회수를 시작하라는 명령을 받았다. SD바이오센서는 향후 이러한 불법 수입이 적발될 경우 해당 개인 유통업체에 엄중한 법적 조치와 손해 배상 책임을 지게될 것임을 공개적으로 밝혔다.


남호영 글로벌이코노믹 기자 nhy@g-enews.com