美 FDA, 시신경 손상 경고 명령…잘나가던 비만약 오젬픽·젭바운드 악재 만나나

미국 식품의약국(FDA)이 체중 감량과 당뇨병 치료에 쓰이는 모든 글루카곤 유사 펩타이드-1 (GLP-1) 수용체 작용제 약물 라벨에 시력 손상 잠재 위험 정보를 명시하도록 명령했다.

로이터통신은 11월 9일(현지시각) 미 식품의약국이 비동맥성 전방 허혈성 시신경병증(NAION) 관련 위험 정보를 경고 및 주의사항 항목에 반영하도록 요구했다고 보도했다.

이번 조치는 폭발적으로 성장해 온 글로벌 비만·당뇨 치료제 시장의 안전성 관리 체계가 한층 강화되는 계기가 될 전망이다.


미 식품의약국의 안전성 조치는 일라이 릴리의 마운자로와 젭바운드, 노보 노디스크의 오젬픽과 위고비 등 GLP-1 수용체 작용제 활성을 지닌 약물 전반에 적용된다.
미 식품의약국은 임상시험 자료, 동물실험 결과, 시판 후 관찰 연구, 증례 보고서(Case Report)를 종합 검토해 라벨 변경 결정을 내렸다.

비동맥성 전방 허혈성 시신경병증은 시신경 앞부분으로 들어가는 혈류가 줄어들면서 발생한다. 통증 없이 갑자기 시력이 떨어지고 심한 경우 영구적인 시력 장애로 이어진다.

다만 이 질환이 발생하는 근본 원인은 아직 명확히 밝혀지지 않았다.


유럽의약품청(EMA) 안전위원회는 지난해 세마글루타이드를 1년 이상 복용한 환자 1만 명 가운데 최대 1명꼴로 해당 시신경병증이 나타날 수 있다고 공표했다. 세마글루타이드는 오젬픽과 위고비, 리벨서스의 주성분이다.
덴마크에서는 노보 노디스크 약물을 투여받은 뒤 시력을 잃은 환자 4명이 환자보상원으로부터 보상을 받기도 했다. 그러나 이 보상 조치가 약물과 시신경병증 사이의 직접적 인과관계를 확정한 것은 아니다.

제약업계와 시장 전문가들은 이번 조치의 파장을 주시하면서도 신중한 반응을 나타냈다. 일라이 릴리 대변인은 미 식품의약국의 안내가 GLP-1 활성 약물 전체에 해당하는 조치이며 자사 제품에 특정한 결과는 아니라고 설명했다.

노보 노디스크 대변인 역시 현재 데이터로 인과관계를 입증하기 어렵다는 견해를 밝혔으며 자사 치료제의 유익성이 위험성보다 우위에 있음을 강조했다.

씨티그룹의 제프 미참 연구원은 환자와 투자자의 우려가 일시적으로 늘어날 수 있지만, 해당 질환의 발생 빈도가 매우 낮고 치료제의 체중 감량 효과가 뚜렷해 실제 의료진의 처방 행태가 급격히 바뀌지는 않을 것이라는 분석을 내놨다.


미국 식품의약국의 라벨 변경 조치는 전 세계 비만 및 당뇨 치료제 처방 현장에 즉각적인 영향을 미칠 것으로 보인다. 각국 보건당국의 안전성 정보 연계 처리 절차가 순차적으로 이뤄질 가능성이 크기 때문이다.

각국 의료진이 처방 시 안과 관련 이상 증상 고지를 강화함에 따라 글로벌 신규 환자 유입 속도는 단기적으로 완만해질 수 있다는 분석도 나온다.

향후 글로벌 실제 복용 데이터가 축적되면서 안과적 안전성 검증이 차세대 비만 치료제 개발 ·승인 과정의 핵심 기준이 될 것으로 보인다.

주요국 규제 당국의 추가 안전성 조사 결과와 제약사들의 후속 임상 데이터 공개 여부가 글로벌 시장 분위기를 좌우할 구체적 지표가 될 전망이다.


심완섭 글로벌이코노믹 기자 ciberwld@g-enews.com