한미약품, 신약 임상시험 중단…제약업계 후폭풍 '촉각'(상보)

[글로벌이코노믹 최성해 기자] 한미약품이 지난해 베링거인겔하임에 기술수출한 내성 표적 항암 신약 '올무티닙'의 임상이 중단되면서 제약업계가 후폭풍에 휩싸이고 있다.

한미약품은 1조원 기술수출 계약 체결이라는 호재 이후 갑작스레 '악재'로 주가가 약 18% 급락했다. 그 여파로 전체 제약·바이오주도 동반 약세를 보였다 ,

특히 식품의약품안전처가 올무니팁의 부작용을 보고하며 우려가 신약개발에 대한 확산되고 있다.

식품의약품안전처는 올무니팁의 허가 후 임상시험 수행 과정에서 중증 피부 이상 반응이 발생했다며 의약 전문가, 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포한다고 30일 밝혔다.
이에 따라 식약처는 신규 환자의 경우 올무티닙 의약품 사용을 원칙적으로 제한하고 이미 사용 중인 환자는 의료인 판단하에 신중하게 투여하도록 권고했다.

이어 식약처는 올무티닙에 대해 앞으로 중앙약사심의위원회 자문 등의 절차를 거쳐 이른 시일 내에 판매중지 또는 추가 안전조치 시행 여부를 결정할 방침이다.

베링거인겔하임이 개발을 중단하자 같은 물질을 도입한 중국의 생명공학기업 자이랩의 결정도 관심사다. 앞서 한미약품과 자이랩은 지난해 11월 1천억원 규모의 올무니팁의 기술이전 계약을 체결했다. 한미약품이 같은 해 7월 베링거인겔하임에 올무니팁을 기술수출한 지 4개월 이후다.

자이랩도 올무티닙의 시장 경쟁력에 대한 불확실성으로 개발을 계속할 명분이 없어 신약개발을 포기할 가능성이 작지 않다는 전망도 제기되고 있다

제약업계에서는 올무티닙의 중증 이상반응보다는 시장 상황에 따른 경제적 이유가 베링거인겔하임의 결정에 더 큰 영향을 끼쳤을 것이라는 관측이다. .
실제 개발 중인 약보다 치료 효과가 좋은 약물이 먼저 출시되거나, 유사한 후보물질을 발견할 경우 또는 기대했던 것만큼의 효과를 보지 못해 임상 개발을 중단하는 사례가 자주 있다.

현재 올무티닙의 경쟁 약물인 아스트라제네카의 '타그리소'가 이미 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받고 시장 선점에 나서 경제적 효과가 크지 않다는 경영판단이 개발중단에 영향을 미쳤다는 것이다.

한편 식약처는 이날 한미약품의 폐암 표적항암제 '올리타' 임상2상 시험 도중 참가자 2명이 사망했다고 밝혔다.

식약처는 임상에 참여한 총 투약자 731명 가운데 독성 표피 괴사 용해 2건, 스티븐존슨증후군 1건이 발생했고 독성 표피 괴사 용해 2건 가운데 1건은 사망했고 1건은 입원 후 회복했다. 스티븐스존스증후군 1건도 질병이 진행돼 사망했다고 설명했다.



최성해 기자 bada@