2025.09.07 13:00
HLB가 개발한 항암신약들이 미국 식품의약국(FDA)의 허가 획득을 앞둔 가운데 차기 FDA신청 품목으로 육성중인 신약 파이프라인에 관심이 쏠리고 있다.7일 업계에 따르면 HLB가 개발한 항암 파이프라인 '리보세라닙'이 캄렐리주맙과 병용 요법 간암 1차 치료제로 FDA에 신약허가신청서를 제출할 예정이다. 올해 말이나 내년 초에는 담관암 2차치료제로 '리라푸그라티닙'을 FDA에 신약허가 신청서를 제출할 계획이다.리라푸그라티닙은에 대한 환자 모집이 끝나고 데이터분석도 완료된 상태다. 또한 리라푸그라티닙은 섬유아세포성장인자 수용체2(FGFR2) 타깃의 암종에 상관없는 치료제로도 개발에 나섰다.이같이 승인을 기다리거나 신청을 앞둔 HL
2025.06.04 08:46
HLB는 3일(현지시각) 폐막한 미국 임상종양힉회(ASCO) 연례회의에서 리보세라닙 관련 연구자 주도 임상이 총 15건 발표됐다고 4일 밝혔다. 해당 임상들은 두경부암, 담도암, 위암 등 총 9개 암종을 대상으로 리보세라닙 단독 또는 다양한 병용 요법으로 진행됐다.대표적인 임상은 재발성 또는 전이성 두경부 편평세포암의 1차 치료제로 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 효과와 안전성을 평가한 연구자 임상2상이다. 임상 결과 1차 지표인 전체생존기간 중앙값(mOS)은 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법이 21개월로 캄렐리주맙+화학요법 16.4개월에 비해 유의미하게 연장됐다. 기존에 허가받은 키트루다와 화학요법 병용의 mOS 13개월을 뛰어넘는
2025.06.02 18:46
HLB는 수술이 불가능한 간세포암(HCC) 환자를 대상으로 한 리보세라닙과 경동맥화학색전술(TACE) 병용요법의 효과를 평가한 연구자 주도 임상3상의 최종 결과를 발표했다고 2일 밝혔다.이번 발표는 지난 2022년 유럽종양학회 아시아 학술대회에서 공개된 톱라인 결과 이후 생존 추적 관찰이 완료되면서 유효성 결과가 최종 분석됐고 리보세라닙과 TACE 병용요법의 생존 연장 효과에 대한 통계적 유의성이 명확히 입증됐다. 이에 따라 해당 병용요법은 치료 전략으로서의 임상적 가치가 더욱 부각됐으며 간암 신약 승인 이후 리보세라닙의 확장 가능성을 입증했다.국제학술지 'BMC 메디신'에 게재된 이번 논문은 절제 불가능한 간세포암(HCC) 환자
2025.04.01 17:54
HLB와 HLB생명과학이 합병에 나선다. 지배구조 단순화를 통해 경영 효율화를 높이고 기업가치를 제고하기 위한 결정이다.HLB과 HLB생명과학은 1일 이사회를 열고 HLB가 HLB생명과학을 흡수합병하기로 결의했다고 이날 밝혔다. 합병은 HLB생명과학 주주들에게 HLB의 신주를 발행하는 방식이다. 주당 합병가액은 HLB 5만8349원, HLB생명과학 6812원이다. HLB생명과학 보통주 1주당 HLB 보통주 0.1167458주가 배정된다.이번 합병으로 HLB생명과학의 자회사 지분을 확보함에 따라 계열사의 성과가 HLB 가치에 직접 반영되도록 구조를 개선한다. HLB생명과학은 HLB와 별도로 또 하나의 지주회사격으로 비상장회사인 세포치료제 개발기업 HLB셀과 동남권
2025.03.21 06:58
HLB가 개발 중인 표적항암제 리보세라닙에 대한 보완요구서한(CRL)을 또 다시 수령했다.21일 진양곤 HLB 회장은 유튜브를 통해 미국 식품의약국(FDA)가 전날 밤 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙의 볍용요법에 대해 다시 한 번 CRL을 요청했다고 밝혔다.CRL은 FDA가 허가한 신약을 검토한 후 추가적인 조치가 필요하다고 판단할 때 보내는 공문이다.지난해에도 HLB와 항서제약은 CRL을 수령한 바 있다. 당시 항서제약의 캄렐리주맙 제품·품질관리(CMC) 지적에 대한 CRL을 수령했으며 올해 1월 해당 지적사항을 보완했다고 HLB는 발표했다. 하지만 FDA의 문턱을 넘지 못한 것이다.이에
2023.03.29 08:52
에이치엘비는 리보세라닙이 면역항암제와 병용으로 간암, 비소세포폐암 등 다양한 고형암에서 높은 효능을 입증한 가운데 소세포폐암(SCLC) 유지요법에서도 새로운 치료 대안을 제시하고 있다는 내용의 논문이 스위스 의학 학술지인 '프론티어스 인 이뮤놀로지(이하 프론티어스)'에 발표했다고 29일 밝혔다.폐암 분야에서 면역항암제와 화학요법제 면역요법이 유의성을 보여왔지만 여전히 환자 생존 이점 측면에서 한계성을 보이는 가운데 이번 임상은 진행형 소세소폐암 환자를 대상으로 면역항암제 캄렐리주맙과 화학요법제 백금계-이리노테칸 치료 후 유지요법으로 캄렐리주맙과 리보세라닙을 투여했을 때 항암효과와 안전성을 확인하기 위해
2023.02.01 11:03
에이치엘비는 자사 항암신약 '리보세라닙'과 항서제약의 면역항암제 '캄렐리주맙' 병용요법이 중국에서 간암 1차 치료 신약으로 허가받았다고 1일 밝혔다.에이치엘비에 따르면 중국 국가약품감독관리국은 지난달 31일 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법을 간암 1차 치료제로 허가했다. 지난 2019년 4월 글로벌 임상3상이 시작된 후 약 3년 9개월만이다. 두 약물의 병용요법은 최초의 혈관신생 억제제(VEGF TKI)와 면역관문억제제(PD-1 억제) 조합 약물로 학계의 큰 관심을 받아왔다. 앞서 진행한 임상3상 결과 환자전체생존기간 중앙값(mOS)이 대조군인 소라페닙보다 6.9개월 긴 22.1개월이었으며 무진행생존기간 중앙값(mPFS)는 1.9개월 증가한
2019.09.29 21:35
에이치엘비의 항암제 '리보세라닙'이 우수한 효과는 물론 부작용이 적은 것으로 나타났다. 에이치엘비는 자회사 엘리바가 현재 스페인 바르셀로나에서 열리는 유럽종양학회(ESMO)에서 리보세라닙 글로벌 3상 임상시험 결과를 발표했다고 29일 밝혔다. 이번 임상시험은 2017년 2월부터 2018년 10월까지 한국과 미국 등 전 서계 12개 국가 88개 병원에서 이뤄졌다. 위암 2차 이상 표준 치료에 실패한 환자 460명을 대상으로 진행됐다. 임상연구 결과 리보세라닙의 무진행생존기간(PFS)는 2.83개월이었다. 이는 위암 3차 치료제로 허가받은 '론서프(2개월)'와 '옵디보(1.6개월)'보다 높은 수준이라고 에이치엘비는 설명했다. 리보세라닙의 전체생존
2019.06.29 18:15
진양곤 에이치엘비 회장이 표적 항암제 리보세라닙은 임상실패가 아니라고 주장했다. 29일 진 회장은 홈페이지에 주주 호소문을 게재하고 “리보세라닙의 효능을 다시 한번 확인했다”며 “다만 이번 임상이 당초 기획한 목표에는 도달하지 못했고 이로써 FDA 허가신청이 어려울 수 있다는 것이 내부판단이다”고 밝혔다. 리보세라닙의 효능은 확인했으나 이번 임상이 의도한 목표치에는 부합하지 못했다는 표현이 맞다는 것이다.진 회장은 또 “0이 아니면 1이라는 디지털개념으로 이번 임상결과를 보지 않기를 바란다. 임상은 0.5를 발견하고 이를 1로 만들어 가는 과정”이라며 “0.8을 1로 만들려던게 이번 임상의 목표였으나 결과적으로 0.9
2019.06.27 15:45
에이치엘비의 자회사 LSKB가 개발 중인 표적항암제 리보세라닙이 글로벌 임상 3상에서 1차 목표치 달성에 실패했다는 소식에 주가가 폭락했다. 에이치엘비는 27일 30% 하락 하한가인 5만400원에 장을 마감했다. 에이치엘비는 국내 유일의 구명정 제조업체로 합성수지선 건조업이 주력 사업이다. GRP GRE, Pipe 등의 합성수지 영업도 병행하고 있다. 지난해 매출은 360억 원을 기록했다. 사업다각화를 위해 바이오 의약품 개발사업에도 진출했으며, 바이오 사업을 위해 LSK BioPartners, 라이브리버㈜ 등을 자회사로 보유하고 있다.2018.08.14 14:55
은 14일 공시를 통해 위암 3차치료제로 개발중인 경구용 표적항암제 리보세라닙(rivoceranib)의 대한민국 내 개발 판매권과 일본 유럽지역에 대한 일정 비율 수익을 에이치엘비생명과학에 양도한다고 밝혔다. 이에 따라 부광약품은 위암3차 치료제로 개발중인 경구용 표적항암제 리보세라닙의 국내 개발 및 판매권, 일본과 유럽 지역에 대한 일정 비율의 수익을 일괄 양도된다. . 계약과 동시에 모든 권리 의무가 에이치엘비생명과학으로 이전된다.양도 금액은 400억원으로 부광약품 최근 매출액의 26.5% 규모다.1
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