2026.03.05 12:03
셀트리온이 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마’의 용량 라인업을 확대하며 전 연령대 환자를 아우르는 맞춤형 치료 환경을 마련했다.5일 셀트리온에 따르면 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료제 유플라이마의 저용량 제품인 20㎎/0.2㎖ 프리필드시린지(PFS) 제형에 대한 품목 허가를 획득했다고 밝혔다. 이번 허가로 유플라이마는 기존 40㎎과 80㎎에 이어 20㎎까지 총 3가지 용량의 고농도 제품 라인업을 완벽히 구축하게 됐다. 20㎎ 제형 추가로 인해 저체중 소아 환자까지 정교한 처방이 가능해져 의료진의 선택지가 확대됐다. 또한 유플라이마는 기존에 확보한 △ 류마티스 관절염 △ 건선 △ 소아 크론병 등 12개 적응증 전체의 모
2025.11.03 20:27
셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제 유플라이마의 10㎎/0.1㎖(이하 10㎎) 용량제형 허가를 추가 획득했다고 3일 밝혔다. 이번 용량제형은 프리필드시린지(PFS) 제형으로 허가 받았으며 소아특발성관절염(JIA) 환자 중 체중이 10㎏ 이상 15㎏미만인 소아 환자를 대상으로 맞춤형 처방이 가능해졌다. 셀트리온은 10㎎ 용량제형 추가 승인으로 현재 미국 시장에 공급 중인 20㎎/0.2㎖와 40㎎/0.4㎖, 80㎎/0.8㎖를 포함해 시장 내 처방 중인 고농도 용량 4종 라인업을 모두 갖췄다. 이로써 환자의 상태나 적응증에 따른 용량별 맞춤 투약이 가능해지면서 아달리무맙 시장에서 유플라이마의 처방 선호도가 한층 높아질 전망
2025.10.20 09:36
셀트리온이 개발한 휴미라 바이오시밀러 '유플라이마'의 적응증이 소아까지 확대되면서 10조원 규모의 미국 시장 공략에 박차를 가하고 있다.20일 셀트리온에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 자가면역질환 치료제 유플라이마의 소아 적응증에 대한 허가를 추가로 승인했다. 이번에 추가된 적응증은 소아성 포도막염과 화농성 한선염 등 2가지다. 셀트리온은 해당 소아 적응증에 대한 오리지널 의약품의 독점권이 만료되는 시점에 맞춰 허가를 획득하며 관련 시장에 빠른 진입과 점유율 확대 발판을 마련했다. 그동안 치료 선택지가 제한적이었던 소아 환자들은 유플라이마가 적응증을 추가 확보하면서 보다 합리적인 가격으로 오리지널 의약품과
2025.08.04 08:45
셀트리온의 자가면역질환 치료제 '유플라이마'가 유럽 전역에서 독보적인 성장세를 기록하며 성과를 이어가고 있다고 4일 밝혔다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아에 따르면 유플라이마는 올해 1분기 기준 유럽에서 24%의 점유율로 전 분기 대비 3%P 오른 처방 실적을 기록했다. 1위 제품과는 단 1%포인트(P) 차이만을 남겨둬 유럽 아달리무맙 선두 지위 등극을 목전에 두고 있다. 오리지널 제품인 '휴미라'를 포함해 유럽의약품청(EMA)으로부터 허가받은 아달리무맙 치료제만 10종이 넘는 치열한 경쟁 속에서 거둔 값진 성과라고 셀트리온은 강조했다. 특히 현지에서는 유플라이마가 기존까지 성공의 정석으로 여겨지던 '퍼스트무버 시장 선점
2025.04.14 08:53
셀트리온이 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제 유플라이마가 오리지널 의약품인 휴미라 간 상호교환성 변경허가를 획득했다고 14일 밝혔다. 이 제도는 동일한 효능과 안전성을 가진 바이오시밀러 의약품을 오리지널과 상호 교환할 수 있게 허용하는 것이다. 상호교환성 지위를 획득하면 환자가 동일한 효능을 가진 바이오시밀러를 의사 처방 없이도 약국에서 오리지널 의약품 대신 처방 받을 수 있다. 셀트리온은 앞서 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 진행한 글로벌 임상을 토대로 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 변경 허가에 대한 승인을 신청했다. 이번 허가로 유플라이마는 미국서 상호교환성
2025.04.04 09:23
셀트리온은 자가면역질환 치료제 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 글로벌 임상3상의 결과 논문이 SCIE국제학술지 'Dermatology and Therapy'에 게재됐다고 4일 밝혔다. 이번 논문을 통해 공개한 연구는 27주간 진행된 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 글로벌 임상3상을 52주까지 연장 진행한 유플라이마 단독 투여 오픈라벨 연장연구 결과다. 앞서 셀트리온은 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 진행한 유플라이마의 글로벌 상호교환성 임상3상에서 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 두 그룹으로 나눠 그룹 간 약동학, 유효성, 안전성, 면역원성을 27주간 비교했다. 측정 결과 두 그룹 간의
2025.02.20 09:06
셀트리온은 자사 자가면역질환 치료제 '유플라이마'와 휴미라 간 상호교환성 글로벌 임상 3상의 결과 논문이 SCIE 국제학술지 '어드밴스드 인 테라피'에 게재됐다고 20일 밝혔다. 이번 논문을 통해 셀트리온이 공개한 연구는 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 진행한 상호교환성 글로벌 임상3상 결과로 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학, 유효성, 안전성 등을 비교 검증했다. 임상 결과 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학적 특성에서 통계적으로 동등성 기준에 부합했으며 유효성과 안전성 및 면역원성에서도 유사성을 확인했다. 이번 논문
2024.10.28 09:05
셀트리온은 '2024 추계 피부과학회(이하 FCDC)'에서 자가면역질환 치료제 '유플라이마'와 '휴미라' 간 상호교환성 글로벌 임상상 결과를 공개했다고 28일 밝혔다. FCDC는 미국 피부질환 전문의들이 건선, 피부암 등의 지식 공유를 촉진하기 위해 설립한 국제 학회로 지난 24일부터 27일까지 나흘간 미국 라스베이거스에서 진행됐다. 셀트리온은 이번 학회서 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 진행한 유플라이마와 휴미라의 상호교환성 글로벌 임상3상 결과를 포스터 방식으로 공개했다. 지난달 개최된 '2024 유럽 피부과학회(EADV)'에서도 공개한 바 있다. 임상 결과 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투
2024.09.26 09:21
셀트리온은 '2024 유럽 피부과학회(EADV)'에서 자가면역질환 치료제 '유플라이마'와 오리지널 의약품 휴미라 간 상호교환성 글로벌 임상3상의 결과를 공개했다고 26일 밝혔다. EADV는 건선, 피부암 분야 등에서 영향력을 지닌 글로벌 전문가들이 모여 업계 최신 기술, 네트워킹, 첨단 치료 전략 등을 공유하는 저명한 피부과학회다. 올해로 33회를 맞이했으며 25일에서 28일(현지시각)까지 네덜란드 암스테르담에서 진행된다. 셀트리온은 이번 학회를 통해 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 진행한 유플라이마와 휴미라의 상호교환성 글로벌 임상3상 결과를 처음으로 공개했다. 임상 결과 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투
2024.03.28 09:49
셀트리온은 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 '유플라이마(성분명:아달리무맙)'의 20㎎ 용량제형을 미국에 출시했다고 28일 밝혔다.유플라이마 20㎎은 지난해 미국에 런칭한 40㎎ 및 올 1월 출시한 80㎎과 동일한 고농도 제형으로 프리필드시린지(PFS) 제품으로 출시됐다. 20㎎가격은 유플라이마의 제품 경쟁력, 의료 현장에서의 니즈 등을 종합적으로 고려해 기존 용량제형과 동일하게 책정됐다. 이번에 출시된 유플라이마 20㎎은 소아 환자를 대상으로 사용될 예정이다. 이로써 미국에서 유플라이마의 고농도 제품 라인업이 총 3가지 용량제형으로 확대되면서 신규 환자, 적응증별 고용량 투여가 필요한 환자, 소아 환자 등 다양한 케이스별 맞
2024.02.07 10:07
셀트리온은 노르웨이에서 진행된 국가입찰에서 램시마SC와 유플라이마가 각각 낙찰됐다고 7일 밝혔다. 이를 통해 셀트리온은 오는 2026년까지 2년간 노르웨이에 두 제품을 공급한다.노르웨이는 높은 수준의 의료복지를 제공하는 북유럽 지역의 대표적인 국가로 국영병원을 중심으로 의료 체계가 운영되고 있으며 국가입찰 방식으로 바이오 의약품 대부분이 공급된다. 특히 바이오시밀러 장려 정책, 약가 규제 등을 통해 환자의 의료 접근성 향상 및 정부의 재정 부담 완화를 추진하고 있어 셀트리온 제품들의 처방 확대를 도모할 수 있는 우호적인 기반을 갖췄다.램시마SC는 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사제형 제품으로 글로벌 전역에서 치료
2024.01.17 08:44
셀트리온이 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 유플라이마 80㎎/0.8㎖(이하 80㎎) 용량제형을 미국에 출시했다고 17일 밝혔다.유플라이마 80㎎은 지난해 미국에서 판매가 시작된 40㎎과 동일한 고농도(100㎎/㎖) 제형으로 오토인젝터(AI) 및 프리필드시린지-S(PFS-S)의 두 가지 제품으로 출시됐다. 80㎎가격은 환자, 의사 등 다양한 이해관계자들의 니즈를 반영하고자 40㎎과 동일하게 책정했다. 이와 함께 올 1분기에는 소아 환자를 위한 유플라이마 20㎎용량제형도 시장에 선보일 예정이며 유플라이마의 용량별 활용 방식이 다르기 때문에 각각의 특성을 반영한 맞춤형 마케팅 전략으로 판매 시너지를 도모할 계획이다.이번에 출시된 유플라이마
2024.01.10 09:32
셀트리온은 자가면역질환 치료제 '유플라이마(성분명:아달리무맙)'와 오리지널 의약품인 '휴미라' 간 상호교환성 확보를 위한 변경허가 신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 10일 밝혔다.셀트리온은 유플라이마의 상호교환성 허가를 위해 진행한 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로 휴미라와 상호교환이 가능하도록 변경허가를 신청했다. 앞서 셀트리온은 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 글로벌 임상을 진행했으며 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 통계적 동등성 및 안전성을 입증했다.이번 변경허가를 통해 유플라이마와 휴미라의 상호교환성을 인정받으면 유플라이마의 미국 시장
2023.10.05 00:57
셀트리온은 9월 29일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 휴미라(성분명:아달리무맙) 바이오시밀러 유플라이마의 80㎎/0.8㎖와 20㎎/0.2㎖(이하 80㎎, 20㎎) 용량제형 허가를 추가 획득했다고 4일 밝혔다. 셀트리온은 유플라이마의 이번 2가지 용량제형 추가로 기존 40㎎/0.4㎖ 포함 총 3가지 용량제형의 고농도 아달리무맙 제품 라인업을 갖췄다. 고농도 제형 바이오시밀러라는 장점에 이어 용량제형 차별성까지 확보하면서 미국 내 경쟁력이 크게 강화돼 시장 공략에 더 속도를 내게 됐다. 이번에 승인된 2가지 고농도 아달리무맙 용량제형 추가로 환자 및 의료진의 니즈에 맞는 처방환경 조성에 적극 기여할 수 있을 전망이다. 적응증에 따라 고용량
2023.09.26 08:51
셀트리온은 일본 후생노동성으로부터 휴미라(성분명:아달리무맙) 바이오시밀러 '유플라이마'의 판매허가를 획득했다고 26일 밝혔다. 셀트리온은 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 일본서 오리지널 의약품인 휴미라가 보유한 주요 적응증들에 대해 유플라이마의 판매허가를 받았다. 유플라이마는 일본을 포함해 미국, 유럽 등 총 47개의 국가에서 판매 허가를 획득했다. 이번 허가로 글로벌 의약품 시장 3위를 차지하고 있는 일본 내 유방암 및 위암 치료제 허쥬마, 전이성 직결장암 치료제 베그젤마, 자가면역질환 치료제 램시마와 유플라이마까지 총 4개 제품의 허가를 획득해 시장 내 영향력과 경쟁력은 한층 강화될 전1
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