에스티팜 의미있는 상업용 올리고 API 공급계약 체결

에스티팜이 상업화 시기와 초도 물량규모를 통해 현재 FDA filing 단계에 진입한 것으로 파악됐다.

연내 NDA(신약허가) 승인을 앞두고 있는 N사 심혈관질환 치료제 Inclisiran(인클리시란 :죽상 경화성 심혈관 질환, ASCVD 위험 증가와 이형 접합성 가족성 고 콜레스테롤 혈증 환자를 치료하기위한 실험 약물) 상업화 초기 API(원료의약품) 공급 계약 건으로 추측된다.
KTB투자증권 이혜린 강하영 애널리스트는 계약 비밀유지 조항에 따라 공시를 통해 공개되지는 않았다고 밝혔다.

이번 계약은 MSA(Master Service Agreement)가 체결되지 않은 상황에서 내년 상업화에 대비한 긴급 공급 확약으로 수주 납기는 2022년 2월말이며, 공시된 계약규모에는 CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization는 위탁생산개발) 수수료도 포함된 것으로 파악됐다.

향후 보다 구체적인 MSA체결을 통해 매년 PO(Purchase order) 수량과 금액을 확정할 것으로 예상된다. 최근 공시된 내용에 따르면 2022년부터 2027년까지는 연간 최소 100kg 이상의 올리고 API(원료의약품) 공급계약 체결이 기대된다. , 공급단가 하락 가능성은 있으나 2027년 이후에도 일정 물량 이상의 API 수주가 지속될 가능성이 높아보인다.

CMO 사업 특성상 거래 상대방과의 공급단가를 구체적으로 알기는 어려우나, 이번 계약 공급 물량이 100kg 절반 이하로 추정됨에 따라 2022년~2027년 동안 기대 가능한 연간 API 매출은 1000억원 규모 전후가 될 것으로 판단한다.

Evaluate Pharma(영국 런던에 소재한 의약 전문 분석 기업)의 전망치에 따르면 2026년 Inclisiran(죽상 경화성 심혈관 질환, ASCVD 위험 등가 및 이형 접합성 가족 성 고 콜레스테롤 혈증 환자를 치료하기위한 실험 약물)의 글로벌 매출액은 20억 달러로 퍼스트 벤더인 Agilent(애질런트테크놀로지스NYSE: A)의 공급 물량을 고려하더라도 충분히 기대할 만하다.

6월과 9월 두 차례에 걸친 초기 상업화 올리고 핵산치료제 API 계약을 통해 API 누적 수주 규모는 1억2400만 달러였고, 누적 수주 잔고는 10억100만달러로 급증했다. 아직은 임상용 API 공급 단계이나, 3~4개 고객사 Pipeline이 임상 2~3상을 진행하고 있는 만큼 수주 규모는 지속적으로 확대될 것으로 기대된다.
특히 이번 계약 상대 제약사로 추정되는 N사가 심혈관질환 치료제로 대규모 3상을 진행하고 있는 TQJ230(리포프로틴 단백질 Lp(a) 저해 치료제)의 경우 임상 환자수만 7680명에 달했다. 상업용 API 공급 이전에도 임상 3상이 진행되는 단계에서 의미있는 규모의 수주가 가능하다고 판단한다.

Lp(a)는 심혈관질환 대동맥판막협착증을 유발하는 위험 독립인자로 유전적으로 결정되며, 상업화된 질환 치료제 현재까지는 개발되지 않았다. TQJ230 상업화 시기가 2024년 이후로 예상되며 현재 Evaluate Pharma의 시장 전망치가 제시되지 않았으나, N사에서는 Inclisiran을 넘어서는 블록버스터로 기대하는 약물로 평가한 것으로 전해졌다.

1년 사이 주가 300% 상승했으나, 2016년 IPO 직후 최고가(6만원) 기준 상승률은 20% 안팎이었다. 길리어드 C형간염치료제 매출 급감에 따른 실적 부진으로 오랜 기간 시장에서 소외된 기업이라는 점을 상기할 필요가 있다.

에스티팜은 IPO 당시 보다 올리고 API CDMO 글로벌 사업자로서의 입지가 다져지면서 2021년 상반기 유럽 미국 1상 결과 발표가 기대되는 에이즈치료제, 대장암치료제 등 R&D Pipeline 가치까지 고려한다면 주가의 추가 상승여력은 충분하다고 판단된다.


홍진석 글로벌이코노믹 증권전문기자 dooddall@g-news.com

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