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27일 한미약품에 따르면 롤론티스는 한미약품이 개발한 호중구감소증 치료제다. 미국 제약사 스펙트럼에 2012년 라이선스아웃 됐으며 스펙트럼은 지난해 10월 글로벌 3상 임상시험을 끝내고 FDA에 시판허가를 신청했다.
한미약품은 평택 바이오플랜트 실사 외에 미국 내 롤론티스 완제 생산처, 완제 포장 사이트, 스펙트럼 본사 대상 FDA 실사는 현재 모두 성공적으로 끝난 상황이라고 설명했다. FDA가 허가서류 검토를 위해 요청한 허가 진행 관련 자료들 역시 모두 제출이 완료됐다.
이와 함께 롤론티스의 국내 허가 절차는 순조롭게 진행되고 있다. 한미약품은 지난 5월 식품의약품안전처에 롤론티스 국내 허가를 신청했으며 식약처는 최근 롤론티스를 생산하는 평택 바이오플랜트 실사를 완료했다. 한미약품 관계자는 "국내 허가의 경우 이르면 연내에 가능할 것으로 예상한다. 현재 스펙트럼과 FDA가 조속한 허가를 위한 방안 마련에 적극 나서고 있다"고 말했다.
황재용 글로벌이코노믹 기자 hsoul38@g-enews.com
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