식약처, 30분 내 결과 나오는 '코로나19 신속 진단키트' 첫 허가

30분 내에 결과가 나오는 코로나19 신속 진단키트가 처음으로 정식 허가를 받았다.

식품의약품안전처는 검사 결과를 신속하게 보여주는 에스디바이오센서의 코로나19 항원·항체 진단키트 1종씩 총 2종을 정식 허가했다고 11일 밝혔다.

식약처는 현재 코로나19 진단키트의 정식 허가 절차를 진행하고 있다. 그동안 정식 허가를 받은 제품은 코로나19 RT-PCR 진단키트 5개였다. 이 키트는 유전자 증폭 검사 방식으로 결과가 나오기 까지 6시간가량이 소요되나 정확도가 높은 편인 장점이 있다.

그러나 일상 감염이 계속되는 가운데 기온이 낮아 바이러스의 전파가 쉬워지는 겨울철을 앞두고 30분 내 결과를 알 수 있는 에스디바이오센서의 항원·항체 진단키트를 정식 허가했다. 이로써 현재 정식 허가를 받은 코로나19 진단키트는 항원 진단키트 1개, 항체 진단키트 1개 등 총 5개 업체 7개 제품이 됐다.
다만 항원 진단키트는 증상이 있는 사람에게만 사용해야 하며 의사가 감염 여부를 최종 판단해야 한다. 항체 진단키트는 혈액에 코로나19 바이러스의 항체가 생성됐는지 확인하는 제품이다.

이와 함께 지난 10일 기준 정식 허가를 신청한 진단키트 중 RT-PCR 방식이 14개, 항원 진단이 4개, 항체진단이 11개가 심사 단계에 있다.


황재용 글로벌이코노믹 기자 hsoul38@g-enews.com