식약처, 세포·유전자 치료제 심사 강화…품목허가 규정 개정

식품의약품안전처가 세포·유전자 치료제 허가 심사를 강화한다.

식약처는 세포·유전자 치료제 허가 신청 시 유전학적 계통 분석(STR 등) 결과를 반드시 제출하도록 하는 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정'을 최근 개정 고시했다고 밝혔다.

세포 치료제는 살아있는 세포를 체외에서 배양 또는 증식해 제조하는 의약품이다. 유전자 치료제는 유전물질 발현에 영향을 미치는 물질 또는 유전물질이 변형·도입된 세포를 포함한 의약품을 말한다.

이번 개정은 지난 5월 허가사항과 주성분 세포가 다른 것으로 드러난 유전자 치료제 '인보사케이주'와 같은 사례를 막기 위해 마련됐다. 개정에 따라 앞으로 세포·유전자 치료제는 특정 세포를 배양해 저장하는 세포은행 구축과 운영 과정에서 세포의 일관성을 확인할 수 있는 유전자 계통 분석 결과를 반드시 제출해야 한다.
생리식염수액 등 첨부용제가 있는 백신과 같은 의약품은 제조 방법에 용기의 규격을 기재해야 하며 식약처는 혈액제제의 경우 제조 방법을 통일된 양식에 기입할 수 있도록 표준 예시를 제공할 예정이다.


황재용 글로벌이코노믹 기자 hsoul38@g-enews.com