중앙대병원, 국제 의료기기 임상시험 실시기관 인증 획득

중앙대학교병원이 지난 4월 6일, 독일의 글로벌 시험인증기관인 티유브이 슈드(TÜV SÜD)로부터 국제 의료기기 임상시험 실시기관 인증(이하 ISO14155 인증)을 획득했다고 29일 밝혔다.

이번 인증 획득으로 국내 의료기기 제조사들은 중앙대학교병원을 통해 ISO14155 규격(인체 대상 의료기기 임상시험에 대한 국제표준–GCP(Good Clinical Practice))에 따른 의료기기 임상시험과 임상데이터 확보가 가능해졌다.

이로써 상향된 유럽 의료기기규정(MDR, Medical Device Regulation)에 적극적으로 대응할 수 있게 됐다.

지난해 5월부터 유럽연합(EU) 시장에 출시하는 모든 의료기기는 반드시 유럽 의료기기규정(MDR)을 준수해야 한다. 또 CE(Conformite Europeen Marking)인증 지원 시 ISO14155 규격을 바탕으로 한 임상데이터를 필수로 제출해야 한다.
유럽뿐만 아니라 미국과 캐나다, 호주, 일본 등에서도 'ISO14155' 결과 데이터를 인정하고 있다. 이에 따라 'ISO14155' 기반의 의료기기 임상시험은 해외로 진출하려는 국내 의료기기 제조사의 필수 과제가 됐다.

그동안 미국과 유럽 등 해외시장 진출을 위한 인증(FDA, CE 등)을 획득하기 위해 국내 의료기기 제조사들은 주로 해외 의료기관에 임상시험을 의뢰해야 했다. 이 때문에 의료기기 개발비 상승과 개발 기간의 연장 등의 부담이 컸다.

중앙대학교병원 이한준 병원장은 "이번 인증 획득으로 중앙대병원은 국산 의료기기 개발의 안전성과 효능을 국제 수준으로 향상시킬 것"이라며 "나아가 국제 규제에 발 빠르게 대응해 우리나라 의료기기의 글로벌 시장 진출 활성화에 일조하겠다"고 말했다.


김태형 글로벌이코노믹 기자 thkim@g-enews.com