에이치엘비, 美 FDA와 신약허가 본심사 개시 후 첫 미팅 완료

에이치엘비 미국 자회사 엘레바와 항서제약이 미국 식품의약국(FDA)와 리보세라닙에 대한 본심사 개시 후 첫 미팅(AOM)을 공동으로 진행했다고 7일 밝혔다.

지난 4일(미국시간) 열린 해당 오리엔테이션은 양사가 제출한 신약허가신청서(NDA)에 대한 FDA의 본격적인 심사에 앞서 각 분야 심사관들의 이해를 돕기 위해 마련됐다.

화상회의 형식으로 치러진 오리엔테이션 미팅은 엘레바와 항서제약의 주요 임원들이 FDA 심사관들을 상대로 간암 1차 글로벌 임상3상 데이터 등에 대한 회사 측의 발표 후 FDA측의 질문을 받고 토론하는 방식으로 진행됐다.

이후 FDA심사관드이 방대한 분량의 서류를 빠르고 효율적으로 검토할 수 있도록 서류구성에 대한 가이드 등을 제공한 뒤 오리엔테이션이 종료됐다. 양사는 "회사측 발표 내용에 대해 FDA가 매우 만족했다"며 "이례적으로 어떠한 이의 제기나 추가 요청이 없었던 매우 고무적인 미팅이었다"고 설명했다.
특별한 이슈없이 본심사 개시 후 첫 미팅이 완료된 만큼 엘레바와 항서는 현재 진행중인 상업화 준비에 더욱 박차를 가하면서 FDA의 생산시설 실사 준비에도 집중할 수 있게 됐다.

정세호 엘레바 대표는 "FDA와 원활한 소통으로 신약허가 절차가 순항하고 있는 가운데 세계적인 저널에 당시의 임상 결과가 연이어 소개됐고 시간이 흐를수록 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 명성과 가치가 거치고 있다"며 "이미 역대 간암 치료제 중 최고의 약호를 입증한 만큼 FDA와 남은 절차도 순조롭게 마무리해 간암 환자들에게 새로운 치로욥선을 제시할 것"이라고 말했다.


이재현 글로벌이코노믹 기자 kiscezyr@g-enews.com