GC녹십자, BDC서 헴리브라 연구 결과 발표

GC녹십자는 미국출혈장애학회(BDC)에 참가해 미국 식품의약국 의약품 이상사례보고시스템(FAERS)에 보고된 헴리브라와 8인자제제의 혈전 이상 사례를 분석한 연구 결과를 발표했다고 21일 밝혔다.

미국혈우병재단(NHF)에서 올해 75번째 주최하는 BDC는 출혈 장애에 대한 전문가들이 모여 관련 지식과 최신 연구를 공유하는 국제학회로 오는 17일부터 19일(현지시간) 메릴랜드 주에서 개최됐다.

이번 연구는 최봉규 GC녹십자 데이터사이언스팀장과 성균관대학교 약학대학 신주영 교수, 한국혈우재단 부설의원 유기영 원장 등 산·학·연 공동연구 결과물로 그 의미가 크다.

연구진이 지난 5년간 FAERS 데이터베이스를 분석한 결과 헴리브라 투여 후 발생한 이상 사례 총 2383건 중 혈전 이상 사례는 97건으로 전체 이상 사례의 4.07%를 차지한 반면 8인자제제는 1.44%에 그쳤다. 즉 헴리브라와 8인자제제 투여균의 혈전 이상 사례를 비교했을 때 헴리브라 혈전 이상 사례 보고율이 8인자제제보다 2.83배 높게 나왔다.
앞서 지난 3월 유럽에서도 이와 비슷한 연구결과가 나왔다. 유럽의약품안전관리시스템 데이터베이스를 이용한 연구에서 헴리브라 투여 후 발생한 혈전 이상 사례 보고율이 EHL 8인자제제 보다 약 2.77배 높게 확인됐다. 이번 연구에서 주목할만한 점은 우회제제(BPAs)와 병용을 제외한 헴리브라 단독 투여군에서도 8인자제제 대비 혈전 이상 사례가 약 1.84배 높았다는 점이다.

최근연구에서 헴리브라와 활성형 프로트롬빈 복합체(aPPC) 등 BPAs와 병용했을 경우 심각한 혈전 질환이 발현됐다는 임상 결과는 알려진 바 있다. 하지만 이번 조사를 통해 헴리브라 관련 혈전 이상사례 총 97건 중 BPAs 병용이 없는 혈전 이상 사례가 총 62건으로 BPAs 병요이 있는 혈전 이상사례 35건보다 더 많았다는 점이 확인됐다.

유기영 한국혈우재단 원장은 "미국 FAERS에 보고된 리얼월드데이터를 이용해 헴리브라와 8인자제제의 부작용 사례를 분석한 것은 이번이 처음"이라며 "다양한 혈우병 신약 출시를 반기지만 지속적인 연구를 통해 혈전 이상 사례를 포함한 실제 의료현장에서 혈우병 신약의 안전성을 확립해 나가는 것이 필요하다"고 말했다.


이재현 글로벌이코노믹 기자 kiscezyr@g-enews.com