루닛, 폐암 진단 '루닛 인사이트 CXR' 혁신의료기술 승인 획득

루닛은 흉부 엑스레이 인공지능(AI) 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 CXR'이 보건복지부 '혁신의료기기 통합심사·평가' 고시를 통해 혁신의료기술로 지정받았다고 17일 밝혔다.

복지부 신의료기술 안전성∙유효성 평가결과 고시에 따르면 루닛 인사이트 CXR은 오는 2024년 3월 1일부터 2027년 2월 28일까지 3년간 안전성과 잠재성이 있는 혁신의료기술로서 임상 의료현장에 사용 가능해진다.
혁신의료기술은 복지부 및 한국보건의료연구원(NECA)에서 미래 유망 기술의 활용을 촉진하기 위해 마련한 제도로 혁신의료기술의 안전성 및 유효성에 대한 잠재적 가치가 인정된 경우 의료시장에 임시로 진입해 이를 검증하고 정식 등재할 수 있도록 하고 있다.

이로써 루닛은 향후 3년간 선별급여 또는 비급여 시장 진입이 가능해졌다. 루닛은 이르면 내년 3월부터 AI 의료기기의 선별급여 또는 비급여 등 건강보험 수가 적용을 받을 수 있도록 적극 추진할 예정이다. 또한 3년 내로 신의료기술평가 재평가를 거쳐 정식 건강보험 등재를 진행할 계획이다.
루닛은 루닛 인사이트 CXR에 대한 이번 '혁신의료기기 통합심사·평가'를 통해 △기존 혁신의료기기 지정 재확인(식품의약품안전처) △신의료기술평가 신청대상 확인(건강보험심사평가원) △혁신의료기술 신규 승인(NECA) 등을 모두 완료했다. 마지막으로 심평원의 임시등재 신청 절차만을 남겨두고 있다.

서범석 루닛 대표는 "루닛의 탄탄한 연구성과에 따라 이뤄진 이번 혁신의료기술 승인으로 흉부 엑스레이 AI 제품 중 최초로 건강보험 진입이 진행되면서 AI 솔루션의 저변 확대와 함께 높은 수익성 증대가 예상된다"며 "통합심사평가가 마무리되면 이르면 내년 1분기부터 수가 적용을 받는 제품을 의료 현장에 본격 투입하는 등 사업에 탄력을 받을 것으로 기대한다"고 말했다.


이재현 글로벌이코노믹 기자 kiscezyr@g-enews.com