팜젠사이언스, 코로나·독감A&B콤보 진단키트 식약처 허가 획득

팜젠사이언스는 한국식품의약품안전처로부터 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)과 A형·B형 인플루엔자(독감)를 동시 진단할 수 있는 키트인 '팜젠 코비드/플루 A&B 안티젠 콤보'가 허가를 받았다고 12일 밝혔다.

이 제품은 호흡기 감염증이 의심되는 환자로부터 채취한 비인두 면봉 검체에서 코로나19, 독감 A형·B형 항원을 검출해 감염 여부를 진단하는 체외진단 의료기기다. 기존 제품은 서로 다른 두 개의 키트를 사용했지만 이 제품은 하나의 키트로 코로나19 및 A형·B형 독감의 감염 여부를 동시에 확인할 수 있다.

하나의 면봉으로 1회의 검체 채취를 통해 모든 검사를 수행할 수 있어 사용성이 우수하고, 환자 부담이 적다는 장점이 있다. 더불어 검사 결과를 15분 이내로 빠르게 확인할 수 있고, 높은 민감도를 위한 설계로 우수한 임상적 성능이 검증됐다.

검사 결과는 다양한 밴드 색상으로 차별화하여 나타나게 설계돼 검사자가 손쉽게 판독할 수 있다.
팜젠사이언스 관계자는 "코로나19 관련 신종 변이 바이러스의 지속적인 출현과 더불어 독감이 크게 유행하면서 국가 방역 차원의 위기감이 다시금 고조되고 있다"면서 "우수한 성능과 편리성을 갖춘 본 콤보키트를 다수 공급해 조기진단과 치료에 도움을 주겠다"고 말했다.


이재현 글로벌이코노믹 기자 kiscezyr@g-enews.com