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삼성바이오에피스, '아필리부' 국내 품목허가 승인

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삼성바이오에피스, '아필리부' 국내 품목허가 승인

삼성바이오에피스는 '아필리부'가 국내 품목허가 승인받았다고 23일 밝혔다. 삼성바이오에피스 전경 모습. 사진=삼성바이오에피스
삼성바이오에피스는 '아필리부'가 국내 품목허가 승인받았다고 23일 밝혔다. 삼성바이오에피스 전경 모습. 사진=삼성바이오에피스
삼성바이오에피스는 식품의약품안전처로부터 국내 최초 안과질환 치료제 '아일리아'의 바이오시밀러 '아필리부(성분명:애플리버셉트)'의 품목허가를 획득했다고 23일 밝혔다.

미국 리제네론이 개발한 아일리아는 습성 연령관련 황반변성 등의 적응증을 보유하고 있다. 황반변성이란 안구 망막 중심부의 신경조직인 황반의 노화, 염증 등으로 인해 시력에 장애가 생기는 질환으로서, 심할 경우 실명을 유발할 수 있다.
황반변성 환자는 고령화 추세로 인해 지속 증가하고 있으며 전 세계 주요 국가의 황반변성 관련 시장 규모는 2021년 74억불에서 2031년 275억불에 이를 것으로 전망된다.

삼성바이오에피스는 지난 2022년 국내에서 품목허가를 획득한 아멜리부에 이어 두 번째 안과질환 치료제를 승인받았으며 이로써 국내에서 허가 받은 바이오시밀러 제품 수를 총 8종으로 늘렸다. 특히 이번 품목허가를 통해 국내 최초로 아일리아 바이오시밀러를 확보함은 물론 현재 글로벌 시장에서 블록버스터 황반변성 치료제 2종의 바이오시밀러 제품을 동시에 보유한 유일한 기업이 됐다.

아멜리부와 아필리부의 판매를 삼일제약과 협업하여 양사의 개발 및 판매 시너지를 고도화할 계획이다. 양사는 지난 2023년 1월 아멜리부를 출시했으며, 올해 2월에는 아필리부 판권 계약까지 체결하며 안과질환 치료제 2종의 판매 협력 체제를 구축했다.

삼성바이오에피스 RA팀장 정병인 상무는 "아필리부의 품목허가를 통해 당사 바이오의약품 연구 개발 역량을 다시 한번 입증했다"며 "앞으로 국내 안과질환 분야의 미충족 의료 수요 해결에 기여할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.


이재현 글로벌이코노믹 기자 kiscezyr@g-enews.com