식약처, '대유행 인플루엔자 백신의 허가·심사 가이드라인' 개정

[글로벌이코노믹 김대성 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 최신 과학을 반영하여 ‘대유행 인플루엔자 백신의 허가·심사 가이드라인’을 개정·발간한다고 14일 밝혔다.

이번 가이드라인은 백신의 개발자들이 백신의 개발, 비임상, 임상 등 허가‧심사의 전 과정을 쉽게 볼 수 있도록 ‘대유행 인플루엔자 백신의 허가·심사 가이드라인’과 ‘대유행 인플루엔자백신 품질 평가 가이드라인’을 통합하여 개정했다.

2010년 가이드라인 제정 후 그동안 인플루엔자 백신 분야의 발전된 과학기술 및 유럽, WHO 등 해외 가이드라인을 반영하는 등 국제기준에도 맞췄다.

주요 내용은 대유행 인플루엔자 백신의 ▲국내·외 현황 ▲허가 및 심사 규정 ▲허가·심사 시 고려사항 등이다.
안전평가원은 이번 가이드라인 개정을 통해 국내 의약품 제조사가 대유행 인플루엔자 백신의 허가·심사 자료의 작성에 실질적인 도움이 될 것이며, 앞으로도 제약사의 백신 연구·개발을 돕기 위해 노력하겠다고 전했다. 자세한 내용은 홈페이지 법령·자료→ 법령정보 → 지침·가이드라인·해설서에서 확인할 수 있다.




김대성 기자 kimds@