[글로벌-Biz 24] 美 FDA '가짜 가정용 자가 진단키트' 경계령

미국에서 신종 코로나바이러스(코로나19) 사태가 확산일로에 있으나 진단키트 부족 등으로 가정용 자가 진단기기를 찾는 사람이 크게 늘면서 관련 제품들이 시장에 풀리고 있으나 미국 보건당국의 승인을 받은 제품은 아직 전무한 것으로 나타났다.

성능을 믿을 수 없는 진단키트나 가짜 진단키트가 유통되고 있을 가능성을 경고하면서 단속에 나선 것으로 풀이된다.

22일(이하 현지시간) 의학전문매체 피어스바이오테크 등 미국 언론에 따르면 미 식품의약국(FDA)은 전날 발표한 성명에서 “현재 시중에서 소비자들이 구매할 수 있는 가정용 코로나19 진단기기 가운데 FDA가 사용 승인을 해준 경우는 전혀 없다는 점을 국민들에게 알린다”고 밝혔다.

문제가 있는 진단키트로 잘못된 결과를 얻을 경우 치료를 받아야 할 사람이 제때 치료를 받지 않는 등의 문제가 발생할 수 있다고 FDA는 경고했다.
FDA는 지난달 29일과 이달 16일에 걸쳐 코로나19 확산에 대한 긴급 대책으로 긴급사용 승인 규정을 만들어 코로나19 진단키트에 요구하는 요건을 종전보다 느슨하게 조정했으나 가정용 진단기기는 그 대상에서 제외한 것으로 알려졌다.

FDA는 또 진단키트 자체의 문제를 떠나 진단 검사에 필요한 검체를 콧구멍이나 목구멍에서 채취하는 과정은 전문가의 손길이 필요한 문제라면서 가정에서 직접 이같은 행위를 통해 진단을 하는 것은 정확성에 문제가 있을 수 있다고 지적했다.


안지혜 글로벌이코노믹 기자 rock@g-enews.com