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FDA는 VRBPAC의 권고를 토대로 이르면 18일 모더나 백신을 승인할 것으로 보인다. 이렇게 되면 미국 내 백신 접종이 탄력을 받으면서 자사 백신의 우위를 강조하는 화이자·바이오엔테크와 모더나의 경쟁도 치열하게 펼쳐질 전망이다.
화이자는 약 4만 4천 명을 대상으로 3상 임상시험을 시행했고 예방효과 95%를 나타냈다. 모더나는 약 3만 명을 대상으로 임상을 시행했고 예방효과는 94%로 나타났다. 둘 다 심각한 코로나19 증상을 예방하는 데 효과가 뛰어났다.
코로나19 사망자 수가 30만 명을 넘은 미국에서는 14일 백신 접종이 시작 되었으며 전문가들은 인구의 75-85% 정도는 맞아야 면역이 생길 것으로 예상하고 있다.
VRBPAC의 모더나 백신 승인 관련 회의 일정은 미국 동부시간 기준 17일 오전 5시~오후5시 15까지 예정되어 있다.
FDA는 검토보고서를 통해 모더나 백신이 코로나19 예방에 매우 효과적이고, 18세 이상 성인의 백신 투여시 특별한 안전 문제가 나타나지 않았다고 밝혔다. 보고서는 17일 자문위 회의를 준비하기 위해 작성됐다.
자문위원회 회의를 앞두고 공개된 문서에서 FDA 검토관은 28일 간격으로 2회 투여하는 모더나의 백신이 18세 이상의 성인 3만여 명에서 코로나19 확진 사례를 예방하는데 매우 효과적인 것으로 나타났으며 특별한 안전성 문제는 제기되지 않았다고 언급했다.
중증 코로나19 사례는 위약군에서 30건이 발생했으며 백신 투여군에서는 발생하지 않았다.
모더나는 백신이 일부 무증상 감염을 예방할 수 있다는 이전 발표 내용을 뒷받침하는 데이터를 서류에 포함시켰다.
임상시험에서 백신 2차 접종 시점에서 증상이 나타나지 않은 사람 중에 백신 접종 이후 코로나19 양성 판정을 받은 사람의 수는 모더나 백신 접종군이 14명, 위약군이 38명이었다.
또한 일부 참가자는 백신 1차 접종 이후에도 예방효과를 얻은 것으로 관찰됐다. 다만 장기적인 예방효과를 뒷받침하는 충분한 정보는 없는 상황이다.
이러한 승인은 FDA가 데이터를 계속 평가함에 따라 더 많은 데이터가 필요해 일반적으로 몇 달이 더 걸릴 수 있다. 모더나는 백신 후보물질 2회분을 접종받은 1만5000명에 대한 2개월간의 안전 데이터는 11월말 제출했지만, 기관은 일반적으로 6개월치의 데이터를 요구하기 때문이다.
모더나(Moderna) 백신이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인(EUA)을 받으면 최대 600만 도즈가 출하된다고 미국 정부의 백신 프로젝트 오퍼레이션 워프 스피드(Operation Warp Speed)의 물류 업무를 총괄하는 구스타프 페르나(Gustave Perna) 미 육군 대장은 14일 밝혔다.
의약품 유통업체인 메케슨(McKesson)이 전국 3285곳에 포장·배포할 도즈를 확보하고, 페덱스(FedEx)와 UPS가 최종 위치로 이를 운송한다. 페르나 대장은 화이자 백신이 운송된 곳보다 5배 많은 3285곳으로 배송될 예정이라고 말했다.
화이자와 모더나의 백신은 모두 백신 효괄을 보기 위해 2회 접종이 필요하다. 브리핑에서 미국 보건부(HHS) 알렉스 아자르(Alex M. Azar) 장관은 화이자 백신은 이번주 290만 도즈가 배송돼 290만명에게 접종할 계획이며, 이 사람들이 21일 안에 두 번째 접종을 받을 수 있도록 또 다른 290만 도즈 배송을 준비하고 있다고 밝혔다.
아자르 장관은 "다른 백신의 성공적인 승인을 기다리는 동안 2021년 2분기 말까지 원하는 모든 미국인에게 백신을 접종하겠다는 목표를 달성할 수 있도록 이미 충분한 백신을 구매했다"고 말했다.
한편 몬세프 슬라위 백악관 백신 개발 책임자는 이번 달에 2천만 명의 미국인이 화이자나 모더나의 백신을 최초로 접종받을 것으로 예상된다고 밝혔다.
슬라위 박사는 내년 3월 말까지 미국 인구의 약 3분의 1에 해당하는 1억 명이 면역을 갖출 수 있다고 내다봤다.
미국 질병통제예방센터(CDC)의 자문기구인 예방접종자문위원회(ACIP)가 16세 이상 미국인을 접종대상으로 판단했으며 임산부의 경우 위험성이 규명 안 돼 담당 의사와 논의를 통해 접종 여부를 선택할 수 있도록 권고했다.
ACIP 자문위원 14명이 투표를 해 화이자의 코로나19 백신을 권장하기로 했다. 표결에서 자문위원 11명이 일반 대중에 코로나 백신 접종이 적절하다는 데 찬성했으나 3명은 이해관계 상충을 이유로 기권했다.
백신이 풍족한 상황이 아니기 때문에, CDC는 의료종사자 2,100만 명과 요양시설 거주자 300만 명에 우선 접종하기로 권고했다. 의료종사자는 바이러스에 노출될 가능성이 높고 그 역할도 중요해 우선 대상이 됐으며 요양시설 거주자는 감염되면 치명률이 40%에 이르기 때문에 선정됐다.
ACIP는 안전과 효능에 대한 검토를 통해 16세 이상의 청소년에 접종이 적합하다고 결론 내렸다. 반면, 임산부의 경우, 코로나19 백신에 대한 위험성 자료가 없어 임산부가 의료진과 논의를 통해 예방접종을 선택할 수 있도록 했다.
임산부는 코로나19 백신 임상시험에서 안전성 문제로 제외됐다.
부작용 관련해서 모더나 백신 임상 참가자들은 대체로 1차 접종때는 별다른 이상을 느끼지 못했지만 2차 접종을 한 후 발열, 피로, 두통 등 크고 작은 후유증을 느꼈다.
앞서 영국과 미국에서 사용 승인을 받은 화이자 백신도 모더나 백신과 유사한 후유증을 동반한다.
18∼55세 임상 참가자 중 2차 접종 후 열이 난 비율은 15.8%, 오한을 느낀 비율은 35%였으며, 일부 참가자는 두통과 피로 등 후유증을 겪었다.
김수아 글로벌이코노믹 해외통신원 suakimm6@g-enews.com
