오젬픽 특허 만료, 비만약 시장 지각변동... 마운자로는 2036년까지 독점

세계적인 선풍을 일으킨 비만 치료제 '오젬픽'의 핵심 성분인 세마글루티드 특허가 브라질에서 만료되면서 글로벌 제약 시장의 가격 경쟁과 주도권 재편이 본격화한다.

20년간 이어진 노보 노디스크의 독점 체제가 무너지고 복제약 출시가 가시화됨에 따라, 고가 비만 치료제의 문턱이 낮아지는 동시에 한국 제약업계에는 제형 혁신을 통한 시장 진입의 기회가 열린다.

브라질 매체 '오 글로부(O Globo)'가 지난 23일(현지시각) 보도한 내용에 따르면, 덴마크 제약사 노보 노디스크가 보유했던 세마글루티드(오젬픽·위고비 성분)의 특허 보호 기간이 공식적으로 종료됐다.

이에 따라 브라질 국내외 후발 제약사들이 독자적인 버전의 약물을 생산하고 국가위생감시국(Anvisa)의 승인을 받을 수 있는 법적 토대가 마련됐다.

브라질 국립산업재산권연구소(INPI) 기록을 보면 노보 노디스크는 2006년 3월 세마글루티드 특허를 등록했다. 브라질 법령이 정한 신약 특허 보호 기간 20년이 경과함에 따라, 이달부터 후발 주자들의 복제약(제네릭) 생산이 가능해졌다.

시장에서는 유사 약품이 쏟아져 나오면 현재 높게 형성된 비만 치료제 가격이 급격한 하방 압력을 받을 것으로 내다본다.

반면 일라이 릴리의 '마운자로(성분명 티르제파티드)'는 여전히 난공불락이다. 2016년 6월에 등록된 이 성분의 특허는 오는 2036년 6월까지 효력이 유지된다.

브라질 정치권에서 공공 이익을 명분으로 특허를 강제로 여는 '강제실시' 법안을 발의하며 압박하고 있으나, 실제 집행 가능성은 낮다. 비만약이 아직 공공 보건 시스템(SUS)의 급여 항목이나 필수 의약품 지침에 포함되지 않았기 때문이다.

글로벌 특허 장벽이 흔들리는 가운데 국내 제약업계의 행보도 빨라지고 있다. 한미약품은 독자적인 기술을 적용한 비만 치료제 '에페글레나타이드'의 국내 임상 3상을 진행하며 상용화에 가장 근접해 있다.

한미약품은 한국인의 대사 특성에 최적화된 임상 데이터를 바탕으로 이르면 내년 상반기 품목허가를 신청하고 2026년 공식 출시를 목표로 하고 있다.

업계에서는 한미약품의 임상 결과가 국내 비만약 시장의 독자적 생태계 구축을 결정짓는 핵심 지표가 될 것으로 보고 있다. 대원제약과 라파스가 협력하는 패치형 치료제 역시 임상 1상에서 순항하며 제형 다변화를 이끌고 있다.

시장 참여자들 사이에서는 "외국산 신약의 특허 만료 시점에 맞춰 한국형 비만약이 적기에 출시된다면 공급 안정성과 가격 경쟁력 면에서 압도적 우위를 점할 것"이라는 분석이 나온다.


국내 제약업계는 세마글루티드 특허 만료를 기점으로 단순 복제를 넘어선 혁신 제형 도입에 사활을 걸고 있다. 유한양행과 동아에스티 등 주요 기업들은 기존 주사제의 불편함을 보완한 개량신약 개발에 집중하고 있다.

국내기업들은 피부에 붙이는 '마이크로니들 패치형'과 먹는 '경구용 알약' 등 두 갈래 방향으로 글로벌 시장을 공략한다.

바이오 업계 관계자들은 "원조 약물이 선점한 시장에서 한국기업이 살아남으려면 주사 바늘에 대한 거부감을 없애는 등 편의성이 유일한 승부수"라고 강조한다.

특히 마운자로의 독점권이 유지되는 향후 10년 동안 세마글루티드 개량신약으로 글로벌 점유율을 얼마나 확보하느냐가 K-바이오의 장기적 성패를 가를 것으로 풀이된다.


이번 사태는 비만 치료제가 소수의 전유물에서 '대중 의약품'으로 넘어가는 과도기에 접어들었음을 의미한다. 브라질발 저가 복제약 공습은 글로벌 약가 체계를 흔드는 나비효과를 불러올 수밖에 없다.

전문가들은 "브라질 사례는 한국기업들에 글로벌 특허 공략의 가이드라인을 제시한다"며 "가격 경쟁력뿐 아니라 독자적인 제형 기술력을 확보해야만 거대 자본과의 싸움에서 승리할 수 있다"고 제언한다. 단순한 번역 보도를 넘어 우리 기업들이 이 변화의 파도를 어떻게 타고 넘을지 시장의 관심이 쏠린다.


진형근 글로벌이코노믹 기자 jinwook@g-enews.com