카일레라, 비만치료제 '리부파타이드' 2상 성공, PMOS 시장 개척

글로벌 비만 치료제 시장의 차세대 다크호스로 주목받는 카일레라 테라퓨틱스와 중국 항서제약이 공동 개발 중인 GLP-1/GIP 이중 작용제 '리부파타이드'가 임상 2상에서 32주 차 최대 20.2%의 체중 감량과 월경 주기 개선 효과를 입증했다.

바이오스페이스는 2일(현지시각) 해당 결과가 이탈리아 밀라노 유럽당뇨병학회(EASD)에서 발표됐다고 보도했다.

다중내분비대사난소증후군(PMOS) 치료제가 없는 가운데, 이번 임상은 한국 바이오·제약 업계의 적응증 확장 전략에도 영향을 미칠 전망이다.


이번 임상 2상은 중국의 18~40세 비만·과체중 PMOS 환자 158명을 대상으로 진행됐다. PMOS는 과거 다낭성 난소 증후군(PCOS)으로 불리던 질환으로, 호르몬 및 인슐린 조절 이상으로 무월경과 체중 증가를 유발한다.
참가자들은 리부파타이드 용량별(1mg·2mg·4mg) 투여군과 위약군으로 나뉘어 32주간 투여받았다.

분석 결과, 4mg 투여군은 20.2%, 2mg은 15.1%, 1mg은 10.0%의 평균 체중 감량을 기록해 위약군(2.6%) 대비 통계적으로 유의미한 효과를 보였다.

체중 감소와 함께 투여군 전반에서 월경 빈도가 증가했다. 투자은행 리킨크 파트너스(Leerink Partners)는 지난 1일 보고서에서 "체중 감량 이상의 생물학적 활성을 뒷받침하는 근거"라고 평가했다.

임상 중단을 유발한 부작용이나 중대한 이상 반응은 보고되지 않았다.

'위고비', '젭바운드' 등 기존 GLP-1 계열 약물은 PMOS 적응증 승인이 없으나, 적응증 외(오프라벨) 처방은 증가세다.

로이터가 인용한 트루베타(Truveta) 보고서에 따르면, PMOS 환자의 오프라벨 GLP-1 처방 비중은 2021년 2.4%에서 2025년 17.6%로 상승했다.

전용 치료제가 드문 상황에서 카일레라는 이번 EASD에서 삼중 작용제 및 경구용 GLP-1 등 총 5건의 데이터를 공개했다.

2024년 10월 4억 달러(약 5300억 원)의 투자를 유치한 카일레라는 항서제약으로부터 중화권 외 글로벌 독점권을 확보했다.

리부파타이드의 PMOS 3상 일정은 미정이며, 비만 적응증은 글로벌 3상(KaiNETIC)을 진행 중이다.


카일레라 테라퓨틱스와 항서제약의 리부파타이드 임상 2상 성공은 다낭성 난소 증후군 동반 비만(PMOS) 및 대사이상 관련 지방간염(MASH) 영역으로의 확장성을 증명하며 한국 제약·바이오 밸류체인에 새로운 기술 수출(L/O) 모멘텀을 제시하고 있다.

GLP-1 계열 약물의 적응증 다변화는 고품질 펩타이드 원료의약품(API) 수요의 대규모 증가로 이어져 한미약품, 유한양행, 대웅제약 등 한국 선도 제약사들의 연구 가속화와 에스티팜 등 CDMO 기업의 글로벌 수주 기회 확대로 직결될 전망이다.

향후 임상 3상 단계에서의 예기치 못한 이상반응 발생 가능성이나 글로벌 선두 주자들의 선제적 적응증 승인은 후발 파이프라인의 확장 시나리오를 제한하는 핵심 반증 리스크로 꼽힌다.

시장은 리부파타이드의 임상 3상 데이터 발표, 빅파마들의 적응증 확대 속도에 이목을 집중시키고 있다.


심완섭 글로벌이코노믹 기자 ciberwld@g-enews.com