출혈 공포 줄일 새 치료제 등장… 노보의 혈우병 치료제 프레헴고 유럽 승인

빅파마 노보 노디스크가 개발한 혈우병 A 치료제 프레헴고가 유럽집행위원회로부터 시판 허가를 받았다.

로이터통신은 11월 13일(현지시각) 노보 노디스크의 발표를 인용해 이번 승인으로 성인과 소아 혈우병 A 환자의 출혈 발생 빈도를 낮추거나 예방하는 길이 열렸다고 보도했다.


혈우병 A는 혈액 응고에 필요한 단백질인 응고인자 8번이 부족하거나 결함이 생겨 출혈이 쉽게 멈추지 않는 유전성 질환이다. 환자 체내에서 응고인자 결핍 문제를 보완하는 치료 접근이 반드시 이뤄져야 한다.

프레헴고는 응고인자 8번의 활성 작용을 모방하도록 설계한 차세대 이중항체 치료제다. 피부 아래로 약물을 직접 주입하는 피하 주사 방식으로 투여 편의성을 높였다.

이번에 허가 받은 대상은 항체 억제제 보유 여부와 관계없이 혈우병 A 진단을 받은 모든 성인과 소아 환자다. 환자는 한 달에 한 번, 2주에 한 번, 혹은 일주일에 한 번 가운데 자신의 상황에 적합한 투여 주기를 고를 수 있다고 회사 측은 밝혔다.

임상 시험에서 프레헴고는 기존 예방 치료와 필요 시 투여하는 출혈 치료에 견주어 연간 출혈 발생 비율을 유의미하게 낮추는 효과를 입증했다. 항체 억제제를 보유한 환자군과 그렇지 않은 환자군 모두에서 일관된 유효성이 확인됐다.

노보 노디스크는 내년부터 유럽 주요 국가에서 프레헴고의 상용화 출시에 돌입할 계획이다.


한편 미국 식품의약국(FDA)은 지난 10월 프레헴고의 허가 심사 기간을 연장했다. 제조 시설에서 진행 중인 시정 조치 작업이 심사 연장의 배경이라고 로이터통신이 밝혔다.
유럽 시판 허가와 미국 허가 심사는 별개로 진행되는 절차이며, 향후 미국 시장 진입 시점은 제조 시설의 시정 조치 완료 여부에 따라 판가름 날 것으로 보인다.


심완섭 글로벌이코노믹 기자 ciberwld@g-enews.com