[공시] 큐로셀, 홍반성 루푸스 제1,2상 임상시험계획 변경 승인

항암세포 치료제 기업 큐로셀이 CD19 CAR-T 치료제 CRC01의 전신 홍반성 루푸스 제1,2상 임상시험계획 변경 승인을 받았다고 9일 공시했다.

이번 변경은 1차 지표 수정을 포함하며, 식품의약품안전처로부터 승인됐다. 임상시험은 심각한 불응성 자가면역질환인 전신 홍반성 루푸스 환자를 대상으로 CRC01의 내약성, 안전성 및 유효성을 평가하기 위해 진행된다. 임상시험은 공개, 다기관, 단일군으로 수행되며, 서울성모병원 외 여러 기관에서 한다.

임상 1상에서는 CRC01의 내약성을 평가하고, 최대내약용량(MTD) 및 임상 2상에서의 권장용량(RP2D)을 결정한다. 임상 2상에서는 24주 시점의 완전 신장 반응(CRR)을 통해 CRC01의 유효성을 평가한다.

임상시험은 2025년 12월 8일 변경승인을 받은 후, 약 48개월 동안 진행될 예정이다. 목표 시험대상자 수는 1상에서 최소 9명에서 최대 18명, 2상에서는 CRC01 투약을 완료한 30명이다. 예상 종료일은 2029년 7월 31일이다.

김은진 글로벌이코노믹 기자 happyny777@g-enews.com

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