글로벌이코노믹

SK바이오팜, 中서 '세노바메이트·솔리암페톨' 신속 신약 허가 승인

SK바이오팜, 中서 '세노바메이트·솔리암페톨' 신속 신약 허가 승인
2025.12.09 18:28
SK바이오팜은 뇌전증 혁신 신약 ‘세노바메이트’와 수면장애 치료제 ‘솔리암페톨’이 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)으로부터 신속하게 신약허가(NDA) 승인을 받았다고 9일 밝혔다.이번 승인은 SK바이오팜과 글로벌 투자사 6디멘션 캐피탈이 설립한 합작법인 ‘이그니스 테라퓨틱스'가 지난해 12월 제출한 것으로, 약 1년 만에 모든 심사가 마무리됐다. 통상 중국 제약 분야에서의 신약허가 과정에서 여러 형태의 보완이 요구되는 것을 감안하면 세노바메이트와 솔리암페톨의 심사 과정은 원활하고 신속하게 진행됐다. 이는 제출 자료의 완성도와 글로벌 수준 임상 및 품질 관리 역량이 입증된 것으로 평가됐다.중국 NMPA는 △임상 근거 △품

SK바이오팜 '솔리암페톨', '글로벌 블록버스터'가 될 수 있을까?

SK바이오팜 '솔리암페톨', '글로벌 블록버스터'가 될 수 있을까?
2019.06.21 11:43
SK바이오팜이 자체 개발해 기술수출 한 수면장애 신약 '솔리암페톨(미국 제품명 수노시)'이 다음 달 미국에서 출시된다. 이에 '글로벌 블록버스터'가 될 수 있을지 관심이 높아지고 있다. 솔리암페톨은 수면장애 신약이다. SK바이오팜이 1상 임상시험을 마친 후 지난 2011년 미국 제약사 재즈파마슈티컬스에 기술수출 했다. 미국과 유럽 등에서 상업화 권리를 획득한 재즈사는 글로벌 임상연구에 착수, 허가 절차를 진행했다. 마침내 지난 3월 솔리암페톨은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 기면증과 수면무호흡증으로 졸림증을 겪는 성인 환자들의 각성상태를 개선하는 치료제로 허가를 받았다. 국내 제약사가 개발한 중추신경계 치료제 중 FDA 승