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한미약품, '에페글레나타이드' 글로벌 비만치료제 시장 도전장

글로벌 의약품 시장에서 비만 치료제가 각광 받고 있다. 이들 의약품들 중 상당수가 당뇨를 치료하기 위해 개발됐는데 체중 감량 효과가 커 비만 치료제로 더 알려지기 시작했다. 특히 식이요법과 운동으로 살을 빼기 어려운 다낭성 난소 증후군과 갑상선 질환 환자들에게도 체중 감량 효과가 있는 것으로 알려졌다. 28일 업계에 따르면 한미약품은 독자 개발한 국내 GLP‑1 계열의 비만치료제 ‘에페글레나타이드’의 품목허가를 최근 신청했다. 비만치료제 중 현재 글로벌 시장을 지배하고 있는 게 GLP-1 계열 의약품이다. GLP-1 계열 치료제는 포만감 신호를 뇌로 전달해 자연스럽게 음식 섭취를 줄여 체중 감소로 이어지게 하는 효과를 낸다.

한미약품, 에페글레나타이드 당뇨병으로 적응증 확대

한미약품은 글루카곤 유사 펩타이드(GLP)-1 비만 신약 '에페글레나타이드'가 SGLT2 병용임상을 통해 당뇨병 치료제로 적응증이 확장될 예정이다. 한미약품은 식품의약품안전처에 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 에페글레나타이드와 SGLT2 저해제, 메트포르민(MET) 병용요법의 혈당조절 효과를 평가하는 임상3상시험계획(IND)을 제출했다고 30일 공시했다. 에페글레나타이드는 한미약품의 독자 플랫폼 기술 '랩스커버리'를 기반으로 한 지속형 GLP-1계열 치료제다. 지난 2015년 사노피에 기술수출돼 당뇨 치료제로 글로벌 개발이 진행됐으며 2020년 권리 반환 후 한미약품이 자체 개발을 이어오면서 한국형 비만 신약으로 빠르게 임상을 확장했다.

한미약품, 에페글레나타이드 임상3상 첫 환자 등록

한미약품은 국내 성인 비만 환자를 대상으로 '에페글레나타이드'의 유효성 및 안전성을 평가하는 임상3상 시험에 참가할 첫 환자를 이달 초 등록했다고 15일 밝혔다.한미약품이 지난해 10월 식품의약품안전처로부터 임상 3상 계획을 승인 받은 후 약 2개월 반 만에 속도감 있게 최초 임상시험 대상자 등록을 이뤄냈다.임상3상 시험은 국내 대학병원에서 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 환자 420명을 대상으로 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 진행된다. 임상 종료는 2026년 상반기로 예상되며 향후 3년 내 국내에서 상용화될 것으로 기대하고 있다.에페글레나타이드는 한미의 독자 플랫폼 기술 '랩스커버리'가 적용된

한미약품, 식약처로부터 에페글레나타이드 임상3상 계획 승인 획득

한미약품, 식약처로부터 에페글레나타이드 임상3상 계획 승인 획득
2023.10.24 10:28
한미약품은 자체 개발한 글루카곤 양 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제 계열 약물인 '에페글레나타이드'의 임상3상에 대한 계획이 식품의약품안전처 승인받았다고 23일 밝혔다. 에페글레나타이드는 한미의 독자 플랫폼 기술 '랩스커버리'가 적용된 주1회 제형 GLP-1 제제로 과거 파트너사였던 사노피가 진행한 다수의 글로벌 임상을 통해 약물의 혁신성을 입증받은 바 있다. 지난 7월 식약처에 임상시험계획 승인 신청서(IND)를 제출한 한미약품은 식약처가 운영 중인 다양한 개발 지원 프로그램을 통해 빠른 승인을 받을 수 있었다.한미약품은 식약처 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)'의 1대1 협의체 밀착 지원을 통해 바이오의약품 개

한미약품 "당뇨병 치료제 에페글레나타이드, 3상서 심혈관질환 위험 감소 확인"

한미약품 "당뇨병 치료제 에페글레나타이드, 3상서 심혈관질환 위험 감소 확인"
2021.06.29 14:03
한미약품은 4000명 이상 환자를 대상으로 장기지속형 바이오신약 '에페글레나타이드'의 글로벌 대규모 임상을 진행한 결과 주요 심혈관계 질환(MACE) 발생율과 신장질환 발생율이 유의미하게 줄어들었다고 29일 밝혔다. 해당 신약의 글로벌 임상을 진행한 다국적 제약사 사노피는 이날 미국당뇨병학회(ADA)에서 연 '에페글레나타이드를 위한 독립세션'에서 글로벌 대규모 심혈관 임상 3상(AMPLITUDE-O) 결과를 Hertzel Gerstein 박사 등 8명의 연구자를 통해 발표했다. AMPLITUDE-O 임상 3상은 28개국 344개 지역에서 제2형 당뇨환자 혹은 심혈관 질환 환자 4076명을 대상으로 진행됐으며 매주 에페글레나타이드 4㎎, 6㎎ 또는 위약이 투여됐다.발

한미약품 에페글레나타이드, 글로벌 3상 과제 2건 추가 진행

한미약품이 사노피에 라이선싱 한 바이오신약 ‘에페글레나타이드’의 글로벌 3상 과제 2개가 추가 진행된다고 14일 밝혔다. 이로써 사노피가 당초 계획했던 이 약물의 글로벌 3상 과제 5개 모두가 착수돼 미국 등 지역에서 동시다발적으로 빠르게 연구가 진행될 예정이다.한미약품 파트너사인 사노피는 최근 에페글레나타이드의 신규 글로벌 3상 과제 2건을 각각 미국 임상정보 사이트에 등록했다. 사노피는 지금까지 위약과의 비교 임상, 심혈관 위험 검증을 위한 임상, 경쟁약물(트루리시티)과의 비교 임상 등 글로벌 3상 3개를 진행해왔다.이번에 사노피가 추가 진행한다고 공개한 2개 임상 중 하나는, 메트포르민(광범위 경구용 당뇨약) 단독

한미약품 ‘에페글레나타이드’, 경쟁약물 비교 글로벌 3상 추가 진행

한미약품 ‘에페글레나타이드’, 경쟁약물 비교 글로벌 3상 추가 진행
2018.09.27 14:39
한미약품이 개발한 비만∙당뇨치료 바이오신약 ‘에페글레나타이드’가 경쟁약물과 비교하는 글로벌 임상 3상에 들어간다. 이번 임상은 메트포르민(광범위 경구용 당뇨약)으로 충분히 조절되지 않는 제2형 당뇨환자 900명을 대상으로에페글레나타이드와 경쟁약물인 트루리시티(성분명 dulaglutide)를 비교 평가하는 연구다. 에페글레나타이드와 트루리시티를 주 1회씩 56주간 투여 후 약물의 안전성과 혈당 조절, 체중 조절 효과, 공복혈당 변화, 저혈당 증상 등을 비교한다. 한미약품 파트너사 사노피는 지난 26일 이 같은 내용을 미국 임상정보사이트 클리니컬 트라이얼즈(clinicaltrials.gov)에 공식 등록했다. 에페글레나타이드는 지속형

KB증권 “한미약품, 에페글레나타이드 글로벌 임상 3상 개시…파이프라인 정상화로 R&D 기대감 증폭”

KB증권 “한미약품, 에페글레나타이드 글로벌 임상 3상 개시…파이프라인 정상화로 R&D 기대감 증폭”
2017.11.28 08:42
KB증권은 28일 에 대해 에페글레나타이드, 글로벌 임상 3 상 개시했다고 분석했다. 파이프라인 정상화로 R&D 기대감이 증폭되고 있다는 분석이다. 지난 27일, 사노피에 기술 수출한 한미약품의 에페글레나타이드 임상 3상이 임상등록사이트(Clinicaltrials.gov)에 등록되면서 환자 모집이 연내 이루어질 것으로 보인다. 지난 2일, 사노피의 3Q17 실적 발표를 통해 에페글레나타이드 임상 개시 시점이 4Q17로 재확인한 것에 이어 이번 임상시험 등록으로 모든 불확실성이 해소됐다는 평이다.상업성을 높이기 위해서는 다양한 환자군을 대상으로 처방이 이루어져야 하는 점을 감안하면 앞으로도 다른 환자군 대상 또는 주 1회 제형이 아니라 월 1회

한미약품, 2017년부터 사노피 계약 '에페글레나타이드' 3상 시작

한미약품, 2017년부터 사노피 계약 '에페글레나타이드' 3상 시작
2016.10.28 08:51
한미약품은 작년 사노피와 라이선스 계약을 체결한 당뇨신약 ‘에페글레나타이드’의 임상 3상이 2017년 시작될 예정이라고 28일 밝혔다. 한미약품과 사노피 양사는 당초 2016년 4분기내 에페글레나타이드의 임상 3상을 진행할 예정이었으나 한미약품의 생산 일정이 지연돼 이같이 결정했다. 임상 3상과 관련한 구체적 일정이 확정되면 추후 사노피가 발표할 예정이다.