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셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 '옴리클로' 유럽허가 획득

셀트리온은 자체 개발한 '옴리클로'가 유럽에서 첫번째 '졸레어'바이오시밀러로 허가를 획득했다고 24일 밝혔다. 옴리클로는 지난 3월 21일(현지시각) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 '승인 권고' 의견을 받은 지 약 두 달 만에 유럽연합집행위원회(EC)로부터 '정식 품목허가'를 획득했다. 이로써 옴리클로는 유럽에서 정식 품목 허가를 받은 최초의 졸레어 바이오시밀러 즉 '퍼스트무버'제품이 되면서 해당 시장에서 우위를 선점했다. 셀트리온은 유럽 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을

셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 'CT-P39' 미국 FDA에 품목허가 신청

셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 'CT-P39' 미국 FDA에 품목허가 신청
2024.03.11 08:27
셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 '졸레어(성분명:오말리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P39'의 품목허가 신청을 완료했다고 11일 밝혔다. 셀트리온은 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로 천식, 만성 비부비동염, 식품 알레르기, 만성 특발성 두드러기 등 주요 적응증에 대해 품목허가를 신청했다. 임상에서는 CT-P39 투여군과 졸레어 투여군 두 그룹으로 나눠 각각 300㎎, 150㎎ 용량별 투약 임상을 진행했으며 300㎎ 투여군의 베이스라인 대비 12주 차에 주간 간지럼 점수 값(ISS7) 변화를 1차 평가지표로 측정했다. 그 결과 CT-P39는 사전에 정의한 동

셀트리온, 유럽에 졸레어 바이오시밀러 'CT-P39' 품목허가 신청

셀트리온, 유럽에 졸레어 바이오시밀러 'CT-P39' 품목허가 신청
2023.04.25 08:39
셀트리온은 현지시간 24일 유럽의약품청(EMA)에 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 치료제 '졸레어'의 바이오시밀러 'CT-P39'의 품목허가 신청을 완료했다고 25일 밝혔다.셀트리온은 폴란드, 불가리아 등 총 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39 글로벌 임상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다. 이 임상 결과를 바탕으로 셀트리온은 알레르기성 천신, 만성 비부비동염, 만성 두드러기 등 오리지널 의약품에 승인된 전체 적응에 대해 EMA에 허가 신청을 완료했으며 연내 국내 및 해외 주요 국가에 순차적으로 허가를

셀트리온, 해외 학회서 '졸레어 바이오시밀러' 임상 1상 결과 발표

셀트리온, 해외 학회서 '졸레어 바이오시밀러' 임상 1상 결과 발표
2021.12.10 15:06
셀트리온이 해외 학회에서 바이오시밀러 CT-P39의 임상 1상 결과를 최초 발표했다.셀트리온은 유럽알레르기학회 산하 유케어(UCARE) 2021 컨퍼런스에서 알레르기성 천식, 만성 두드러기 및 만성 비부비동염 치료제 졸레어(성분명: 오말리주맙)의 바이오시밀러 CT-P39의 임상 1상 결과를 발표했다고 10일 밝혔다. 셀트리온은 임상 1상에서 18~55세의 건강한 피험자 176명을 3개 군으로 나눈 뒤 각각 유럽 시판 졸레어, 미국 시판 졸레어, CT-P39를 단회 투약했다. 투약 후 결과 비교 분석에서 CT-P39는 오리지널 의약품과 약동학적 동등성이 확인됐으며 전반적으로 비교군 간 유사한 안전성을 보여줬다.CT-P39의 오리지널 의약품인 졸레어는 제넨테