2026.02.02 17:30
HK이노엔은 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡’으로 일본 시장 공략에 나섰다. 최근 일본 라퀄리아의 제3자방식 증자를 실시하며 일본 시장에서의 서막을 열었다. 2일 업계에 따르면 HK이노엔은 지난해 12월 라퀄리아 신주 인수계약과 일본에서 케이캡을 독점 개발부터 판매 사업권도 가져오게 됐다. 곽달원 HK이노엔 대표는 "이번 계약은 양사의 연구개발 역량을 결합해 혁신 신약 포트폴리오를 강화하고, 케이캡의 글로벌 시장 경쟁력을 한층 더 높이는 계기가 될 것"이라며 "앞으로도 라퀄리아와 협력해 추가 신약 파이프라인 공동 연구를 진행하며 글로벌 제약 시장에서의 입지를 더욱 공고히 하겠다”고 말했다. 케이캡은 지난 2019년
2026.01.13 10:29
HK이노엔은 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스의 계열사이자 소화기 의약품 전문 기업인 브레인트리가 지난 9일(현지 시각) 칼륨 경쟁적 위산분비 차단제(이하 P-CAB)계열 위식도역류질환 치료제 '케이캡'의 신약 허가 신청서(NDA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 13일 밝혔다. 이번 NDA는 △비미란성 위식도역류질환(NERD) 치료 △미란성 식도염(EE) 치료 △미란성 식도염 치료 후 유지요법 등 세 가지 적응증으로 동시 승인을 목표로 둔다. 이번 NDA 제출은 2000명 이상의 미국 환자가 참여한 핵심 3상 임상시험 ‘TRIUMpH 프로그램’에서 확보한 임상 데이터를 기반으로 이뤄졌다. TRIUMpH 임상시험에서 케이캡은 다수의 평가지표에
2025.12.15 09:44
HK이노엔은 일본 신약개발기업 라퀄리아로부터 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’의 일본 사업권을 인수하고, 제3자 배정 유상증자를 통해 라퀄리아 신주를 인수하는 계약을 체결했다고 15일 밝혔다. 이번 계약을 통해 HK이노엔은 일본 시장에서 케이캡의 개발과 제조, 판매 권한을 확보해, 라퀄리아 주식 155만 5900주를 취득해 5.98%의 지분을 추가로 확보했다. 이는 지난 3월 진행된 신주 인수 계약에 이어 HK이노엔은 라퀄리아의 1대 주주로서 총 15.95%의 지분을 보유하게 됐다. 라퀄리아는 일본 화이자 제약 출신 연구진이 지난 2008년 설립한 신약개발 기업으로 2010년 HK이노엔에 위식도역류질환 신약 케이캡 물질 기술을 이전한 바
2025.10.22 10:14
HK이노엔은 위식도역류질환 신약 '케이캡'의 6번째 적응증 추가를 위한 임상3상을 성공적으로 마쳤다. 이번 임상시험은 비스테로이드성 소염진통제(이하 NSAIDs) 장기 복용으로 인한 위·십이지장 궤양 예방 효과를 확인하기 위한 것으로 연내 식품의약품안전처에 적응증 허가를 신청할 계획이다. 22일 HK이노엔에 따르면 이번에 진행된 임상은 무작위배정, 이중 눈가림, 활성약 대조 디자인으로 전국 33개의 시험기관에서 총 392명의 환자에게 진행됐다. 이번 시험에서는 NSAIDs를 장기 복용하는 환자를 대상으로 칼륨경쟁적위산분비억제제(P-CAB) 계열의 케이캡정 25㎎과 프로톤펌프억제제(PPI) 계열의 란소프라졸 15㎎을 투여한 후 란소프라졸
2025.10.15 09:23
HK이노엔이 위식도역류질환 신약 '케이캡'의 헬리코박터 파일로리 제균 임상시험 결과가 공개했다. 이번 임상결과로 인해 기존 PPI 계열 약물을 대체할 수 있는 가능성을 확인했다.14일 HK이노엔은 지난 4일부터 7일(현지시간) 독일 베를린에서 열린 유럽 최대 소화기내과학회인 '2025 유럽소화기학회(UEGW)'에서 발표됐다. 이번 임상시험은 국내 헬리코박터 양성 환자 382명을 대상으로 진행됐다. P-CAB 계열 약물인 케이캡을 포함한 표준 3제 요법과 PPI 계열 약물인 란소프라졸을 포함한 표준 3제 요법을 14일간 투여한 후 두 약물의 안전성과 유효성을 비교했다. 임상 결과 케이캡정 50㎎ 및 100㎎투여군의 제균율은 각각 85.95%와 85.48%로
2025.09.17 17:08
HK이노엔은 위식도역류질환 신약 '케이캡'이 인도에 공식 출시됐다고 17일 밝혔다. 현지에서의 영업과 마케팅은 글로벌 제약기업 '닥터레디'가 맡는다. 케이캡은 인도에서 P-CAB 50㎎이라는 이름으로 지난 5월 △미란성 위식도역류질환 △비미란성 위식도역류질환 △위궤양 치료에 대해 허가를 받았다. HK이노엔은 지난 2022년 닥터레디와 인도와 신흥국 6개국에 케이캡정 완제품 수출 계약을 체결했다. 인도 소화성 궤양용제 시장 규모는 2024년 기준 약 1조 5200억원으로, 중국, 미국, 일본에 이어 세계 4위 규모를 자랑한다. 인도 인구의 약 38%가 위식도역류질환을 앓고 있는 것으로 알려졌으며 효과적인 관리가 점점 더 중요해지고 있다. 닥
2025.09.10 14:05
HK이노엔은 심혈관 환자 치료에서 위식도역류질환 신약 '케이캡'과 PPI계열간 안전성을 비교분석한 연구결과를 발표했다고 10일 밝혔다. 연세대학교 의과대학 용인 세브란스병원 연구팀이 주도한 이번 연구는 경피적 관상동맥중재술(PCI)후 이중항혈소판요법(DAPT)으로 치료받은 급성 심근경색 환자를 대상으로 진행됐다. 이중항혈소판요법(DAPT)은 심혈관질환 환자에서 경피적 관상동맥중재술(PCI) 후 허혈성 사건을 줄이는 치료법이지만 위장관 출혈 위험을 높이는 것으로 알려져 있다. 위장관 출혈을 방지하기 위해 PPI계열 약물이 널리 사용되고 있으나 항혈소판제와의 약물 상호작용 우려가 지속적으로 제기돼 왔다. 연구팀은 △빠른 약효 발
2025.08.08 09:38
HK이노엔은 위식도역류질환 신약 케이캡이 유지요법 미국 임상3상에서 긍정적인 결과를 확보하며 미국 식품의약국(FDA) 신약허가신청(NDA)을 위한 마지막 관문을 통과했다. HK이노엔의 파트너사 세벨라 파마슈티컬스는 이번 결과를 바탕으로 연내 미국 FDA 허가 신청에 본격 돌입한다. HK이노엔은 미국 파트너사 세벨라가 7일(현지시간) 위식도역류질환 신약 케이캡(성분명 테고프라잔)의 미란성 식도염(EE) 치료 후 유지 요법을 평가한 미국 임상3상시험 'TRIUMpH'의 톱 라인을 발표했다고 8일 밝혔다. 이번 TRIUMpH 임상시험은 지난 2021년 HK이노엔과 미국 기술이전 계약을 체결한 파트너사 세벨라의 소화기 의약품 전문 계열사 브레인트리가
2025.04.29 17:13
HK이노엔이 1분기 실적을 발표한 가운데 주력 제품인 케이캡이 승승장구하고 있는 것으로 확인됐다. 이로 인해 올해에는 매출 1조원을 달성할 수 있을지 관심이 쏠리고 있다.29일 HK이노엔은 기업설명회를 통해 1분기 실적을 공개했다. 올해 1분기 HK이노엔 매출은 2474억원으로 전년 동기 대비 16.3%나 증가했으며 영업이익은 254억원으로 47%나 상승했다.매출이 상승한 이유에 대해 HK이노엔은 전문의약품(ETC) 사업부문의 고른 매출 성장과 H&B사업부문 컨디션 매출 회복세에 따른 결과라고 HK이노엔은 설명했다. 영업이익은 ETC와 수액 판매 증가, 숙취해소제 제품군인 컨디션의 수익성이 회복된 결과라고 덧붙였다.ETC중에서도 케이캡의 성장
2025.04.24 09:00
HK이노엔은 위식도 역류질환 신약 케이캡이 미국 임상3상을 성공적으로 마쳤다고 24일 밝혔다. HK이노엔은 미국 파트너사 세벨라가 23일(현지시각) 위식도 역류질환(GERD) 환자를 대상으로 테고프라잔을 평가한 두 건의 미국 3상 임상시험 'TRIUMpH'의 주요 결과(톱 라인)를 발표했다고 전했다.케이캡은 미란성 식도염(EE)및 비미란성 위식도 역류질환(NERD) 임상 모두에서 1차, 2차 평가지표를 충족했다. 특히 2주차, 8주차 미란성 식도염 치유에서 PPI대비 우월성까지 입증했다. 앞서 HK이노엔이 지난 2021년 미국 세벨라에 기술이전한 이후 3년 만에 얻은 쾌거로 향후 케이캡의 미국시장 진출에 본격 속도가 붙을 예정이다. 이번에 톱라인을
2025.02.11 16:12
HK이노엔의 지난해 영업이익이 33%나 증가했는데 이는 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB)인 케이캡의 성장 때문인 것으로 확인됐다.11일 HK이노엔은 증권가 대상으로 실적설명회를 진행했다.지난해 HK이노엔의 매출은 8971억원으로 전년 동기 대비 8.2%증가했으며 영업이익은 882억원으로 같은 기간 동안 33.8%나 상승했다.이는 케이캡의 지속적인 성장 때문인 것으로 풀이된다. 지난해 케이캡의 처방실적은 1969억원으로 2023년보다 24.4%나 성장한 것으로 확인됐다.또한 지난해에만 해외 매출로 81억원을 거둬들였다고 HK이노엔은 설명했다.
2025.02.06 09:04
HK이노엔은 최근 위식도역류질환 신약 '케이캡' 화합물(물질)특허 관련 1심에 이어 2심소송에서도 승소했다고 6일 밝혔다. 이로 인해 HK이노엔은 해당 특허를 오는 2031년까지 보호받는다. 대한민국 제30호 신약 케이캡은 HK이노엔이 지난 2018년 7월 국내 허가를 받은 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB)계열 위식도역류질환 치료제다. 2019년 출시 후 다양한 적응증과 제형 개발로 작년해에만 2000억 원에 가까운 원외처방실적을 기록하며 국내 소화성 궤양용제 시장 1위를 지키고 있다. HK이노엔은 케이캡에 관한 특허로 오는 2031년까지 존속되는 '물질특허'와 2036년까지 존속되는 '결정형특허'를 갖고 있다. 물질특허의 경우 원존속기간이
2025.01.06 09:45
HK이노엔의 위식도역류질환 신약 케이캡이 호주와 뉴질랜드 시장에 진출하면서 글로벌 진출을 가속화하고 있다.HK이노엔은 호주 제약사인 ‘서든 엑스피’와 호주 및 뉴질랜드에 위식도역류질환 신약 케이캡의 완제품 수출 계약을 체결했다고 6일 전했다.이번 계약에 따라 서든 엑스피는 케이캡에 대한 독점 유통 및 판매 권리를 갖는다. 해당 품목은 △케이캡50㎎ △케이캡25㎎ 등 2종이다. 서든 엑스피는 20년 이상 제약 사업을 영위한 호주 소재의 제약사로 호주 및 뉴질랜드 내 의약품의 등록 및 유통에 강점이 있는 기업이다. 호주와 뉴질랜드 의약품 시장은 2023년 기준 약 22조 원 규모이며, 이 중 소화성궤양용제 시장은 약 1500억 원에
2024.12.12 09:08
HK이노엔은 위식도역류질환 신약 '케이캡'이 최근 중남미 6개국에 추가로 출시됐다고 12일 전했다. 이번에 케이캡정이 출시된 중남미 국가는 △도미니카공화국 △니카라과 △온두라스 △과테말라 △엘살바도르 △콜롬비아 등 6개국이다. 케이캡은 지난 9월 현지 제품명 '키캡'으로 해당 국가들에서 허가를 획득했다.케이캡은 현재까지 중남미 18개 국가에 기술수출 또는 완제품 수출 형태로 진출했다. 지난해 멕시코, 페루에 이어 올 하반기에 칠레에 출시됐고 이번 중남미 6개국에 출시되면서 빠른 속도로 중남미 9개국에서 판매되는 쾌거를 달성했다. HK이노엔과 브라질을 제외한 중남미 17개국 수출 계약을 체결한 파트너사 '카르놋'은 활발한
2024.12.02 09:06
HK이노엔은 최근 인도 중앙의약품표준관리국(CDSCO) 산하 전문가 위원회(SEC)로부터 위식도역류질환 신약 '케이캡정'의 인도 허가 권고 의견을 받았다고 2일 밝혔다. 대상 제품은 케이캡정 25㎎과 50㎎등 두 개다. 위원회는 케이캡정 50㎎에 대해 △미란성 위식도역류질환 △비미란성 위식도역류질환 △위궤양 적응증 허가를 권고했다. 25㎎제품에 대해서는 △미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 적응증 허가 권고 의견을 냈다. 이와 함께 헬리코박터 제균을 위한 항생제 병용요법의 경우 케이캡정을 사용한 헬리코박터 제균치료 관련 글로벌 데이터가 제한적이고 국가간 내성 패턴이 다른 점을 고려해 현지 3상 임상을 수행할 것을 권고했다1
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