HK이노엔, 케이캡 美 임상3상 성공…연내 FDA허가신청 할 것

HK이노엔은 위식도역류질환 신약 케이캡이 유지요법 미국 임상3상에서 긍정적인 결과를 확보하며 미국 식품의약국(FDA) 신약허가신청(NDA)을 위한 마지막 관문을 통과했다. HK이노엔의 파트너사 세벨라 파마슈티컬스는 이번 결과를 바탕으로 연내 미국 FDA 허가 신청에 본격 돌입한다.

HK이노엔은 미국 파트너사 세벨라가 7일(현지시간) 위식도역류질환 신약 케이캡(성분명 테고프라잔)의 미란성 식도염(EE) 치료 후 유지 요법을 평가한 미국 임상3상시험 'TRIUMpH'의 톱 라인을 발표했다고 8일 밝혔다.

이번 TRIUMpH 임상시험은 지난 2021년 HK이노엔과 미국 기술이전 계약을 체결한 파트너사 세벨라의 소화기 의약품 전문 계열사 브레인트리가 진행했다. 임상은 최대 8주의 초기 치료 후 완전히 치유된 EE 환자들을 대상으로 진행됐다. 환자들은 P-CAB계열의 테고프라잔 100㎎, 테고프라잔 50㎎ 또는 PPI계열의 란소프라졸 15㎎ 중 하나를 무작위 배정받아 24주 동안 유지요법 치료를 받았다.

1차 평가 지표인 24주간 치료 효과 유지율 평가 결과 전체 환자군에서 테고프라잔 모든 용량군은 란소프라졸 투여군 대비 비열등성을 입증했을 뿐만 아니라 통계적으로도 우월한 결과를 보였다. 특히 중등도 이상의 식도염환자군에서는 테고프라잔 모든 용량군에서 란소프라졸 투여군 대비 의미 있는 개선이 확인됐으며 테고프라잔 100㎎투여군에서는 통계적 우월성이 입증됐다.
또한 테고프라잔 두 용량 모두 24시간 가슴 쓰림 없는 날 비율에서 란소프라졸 대비 비열등성을 확인했다.

이번 임상 결과를 바탕으로 세벨라는 올해 4분기 중 미란성 식도염 및 비미란성 위식도 역류질환 적응증에 대한 미국 FDA NDA를 진행할 예정이다. TRIUMpH 3상 연구 결과는 주요 학술지와 함께 세계적인 소화기 학회에서 소개될 계획이다.

곽달원 HK이노엔 대표는 "케이캡이 미란성 식도염, 비미란성 위식도역류질환 치료 임상3상에 이어 이번 유지요법 임상까지 성공적으로 마무리하게 돼 기쁘다"며 "세계 최대 의약품 시장인 미국 진출이 가시권에 들어섰고 파트너사와 함께 미국 FDA 허가 신청이 순조롭게 진행될 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.

한편 이번 연구에서 개별 이상반응 발생률은 3% 미만이었으며, 대부분 경미하고 일시적이었다. 심각한 이상반응은 1% 미만이었으며 테고프라잔, PPI 및 위약 비교군 간 이상반응 발생률은 유사했다. 평균 혈청 가스트린 수치는 모든 유지요법 임상 기간 동안 정상범위내에서 유지됐다.


이재현 글로벌이코노믹 기자 kiscezyr@g-enews.com