HK이노엔, 케이캡 6번째 적응증 추가 위한 임상3상 성공

HK이노엔은 위식도역류질환 신약 '케이캡'의 6번째 적응증 추가를 위한 임상3상을 성공적으로 마쳤다. 이번 임상시험은 비스테로이드성 소염진통제(이하 NSAIDs) 장기 복용으로 인한 위·십이지장 궤양 예방 효과를 확인하기 위한 것으로 연내 식품의약품안전처에 적응증 허가를 신청할 계획이다.

22일 HK이노엔에 따르면 이번에 진행된 임상은 무작위배정, 이중 눈가림, 활성약 대조 디자인으로 전국 33개의 시험기관에서 총 392명의 환자에게 진행됐다. 이번 시험에서는 NSAIDs를 장기 복용하는 환자를 대상으로 칼륨경쟁적위산분비억제제(P-CAB) 계열의 케이캡정 25㎎과 프로톤펌프억제제(PPI) 계열의 란소프라졸 15㎎을 투여한 후 란소프라졸 대비 케이캡정 의 위∙십이지장 궤양 예방 효과와 안전성을 평가했다.

1차 유효성 평가 변수인 24주 후 위·십이지장 궤양 발생 비율 평가 결과 케이캡정 투여군은 란소프라졸 투여군 대비 비열등함을 입증했다. 안전성 측면에서도 약물과 관련된 우려할 만한 이상사례는 관찰되지 않았다.

NSAIDs는 두통과 근육통, 관절염 등 다양한 통증과 염증성 질환 치료에 널리 사용되는 약물이다. 하지만 장기 복용 시 위염, 위궤양, 위출혈 등 위장관계 부작용을 유발할 수 있어 위식도역류질환 치료제와 병용하는 경우가 많다. HK이노엔은 이번 임상 결과를 바탕으로 연내 식약처에 케이캡의 6번째 적응증 허가를 신청할 계획이다. 대한민국 제30호 신약 케이캡은 지난 2019년 3월 출시 이후 △빠른 약효발현 △6개월 장기복용 안전성 확보 등의 특징으로 국내 소화성 궤양용제 원외처방실적 1위를 차지하고 있다.
케이캡의 국내 적응증은 △미란성 위식도역류질환의 치료 △비미란성 위식도역류질환의 치료 △위궤양의 치료 △소화성 궤양 및 또는 만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 △미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 총 5개로 P-CAB계열 위식도역류질환 치료제 중 가장 많은 적응증을 보유하고 있다. 현재 해외 53개국과 기술수출 또는 완제수출 계약을 체결했으며 국내를 포함해 중국, 중남미 등 18개국에 출시돼 글로벌 시장에서 입지를 넓히고 있다.


이재현 글로벌이코노믹 기자 kiscezyr@g-enews.com