식품의약품안전처는 지난달 31일 감염내과 전문의, 백신 전문가, 임상통계 전문가 등이 참여한 '코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단' 회의 결과를 1일 발표했다.
이는 세계보건기구(WHO) 등 코로나19 백신 효과 평가와 관련된 국내외 기준인 '예방효과 50% 이상'을 충족하는 결과다. 바이러스 입자 표면에 결합해 바이러스의 감염성을 중화시켜 예방을 유도하는 '중화항체'의 경우 백신 2회 투여 후 8.5배 증가했고 대상자의 79% 이상에서 혈청 전환이 나타났다.
백신군에서는 코로나19와 관련한 중증 발현, 입원, 중환자실 이용, 사망 등이 발생하지 않은 반면 대조군에서는 4명이 입원했다. 임상시험 기간 중 백신군 0.7%(79명), 대조군 0.8%(89명)에서 중대한 이상사례가 보고됐다.
검증 자문단은 이 백신이 만 65세 이상 고령자에서 효과가 떨어진다는 논란이 있는 점을 고려해 관련 데이터를 별도로 분석했다. 확인 결과 고령자 백신 투여군과 대조군에서 코로나19가 각 1건씩 발생했으며 심각한 질환은 생기지 않았다. 면역반응도 만 18∼64세 '성인군'과 유사한 수준이며 '결합항체가'는 성인(99.3%)보다 고령자(100%)가 높았다.
자문단에 참여한 일부 전문가가 임상시험 등 추가 결과 확인 후 허가를 해야 한다고 했지만 검증 자문단은 임시험상 최종 결과보고서와 미국에서 진행 중인 임상연구 중간 분석자료를 허가 후 제출하는 것을 조건으로 식약처가 허가할 수 있다고 자문했다.
다수 전문가는 ▲만 65세 이상을 포함한 전체 대상자에서 예방효과가 확인된 점 ▲백신 투여 후 면역반응이 성인과 유사한 점 ▲안전성 프로파일이 양호한 점 등을 종합적으로 판단하면 고령자 투여를 배제할 수 없다는 의견을 냈기도 했다.
식약처 관계자는 "중앙약사심의위원회 결과는 당일 공개할 예정이다. 2월에 접종이 시작될 것으로 예상되는 아스트라제네카 백신 물량은 SK바이오사이언스에서 생산되는 것으로 허가에 만전을 기하겠다"고 말했다.
황재용 글로벌이코노믹 기자 hsoul38@g-enews.com