호주매체 미라지는 6일(현지시간) 호주 TGA가 셀트리온의 항체 치료제 렉키로나의 사용에 대해 잠정 승인했다고 보도했다.
렉키로나는 스파이크 수용체 결합 도메인 단백질인 사스CoV-2의 특정 표적에 결합해 작동하고 이를 ‘외부’로 표시, 면역 체계의 다른 부분이 신체에서 이를 제거하는 데 도움을 줄 수 있다.
현재까지 렉키로나는 유럽 의약품청(EMA)의 시장 승인을 받았고 한국에서는 규제 승인, 인도네시아와 브라질에서는 긴급 사용 승인을 받았다. 이 매체는 호주 TGA의 렉키로나 검토 절차가 엄격했다고 소개했다.
이번 승인 결정은 소비자 대표를 포함한 과학 및 의료 분야의 전문 지식을 갖춘 독립적인 위원회인 의약품 자문 위원회의 전문가 조언도 참고한 것으로 알려졌다.
애초 TGA는 렉키로나에 대해 지난 8월에 대한 잠정결정을 승인한 바 있다. 이에 따라 잠정결정을 받은 뒤 6개월 안에 잠정등록을 신청해야 하며, TGA가 220~255일 정도의 심사를 거쳐 안전성·유효성에 문제가 없다고 판단하면 잠정승인을 하고 ARTG에 신청 약물을 임시로 등록(잠정등록)해 시장에 판매할 수 있도록 한다.
잠정승인을 받은 약물이 ARTG에 임시로 등록되는 기간은 2년이다. 최대 6년까지 2회 연장할 수 있다. 호주에서 잠정승인을 받은 코로나19 치료제는 길리어드의 렘데시비르와 GSK의 항체치료제 제부디 등이다.
남호영 글로벌이코노믹 기자 nhy@g-enews.com