식약처, SK바사 개발 코로나19 백신 사전검토 착수

식품의약품안전처(식약처)는 SK바이오사이언스가 개발중인 코로나19 백신 'GBP510'의 품질자료 사전검토에 15일 착수했다.

GBP510은 한국을 포함한 6개 국가에서 면역원성 비교 임상 3상 시험이 진행중인 유전자 재조합 방식의 백신으로, 우리나라에서 개발된 첫 코로나19 백신이 될 가능성이 있다.

SK바이오사이언스는 원료의약품과 완제의약품의 제조 및 품질 자료를 제출했다.

식약처가 국내 개발 코로나19 백신 사전검토에 착수한 것은 최초다. GBP510은 지난해 8월 국산 백신 최초로 개발 막바지 단계인 임상 3상 시험에 들어갔다.
SK바이오사이언스는 임상 3상 대상자 투여를 종료하고 결과를 정리하고 있으며, 이르면 이달 중 결과를 공개할 것으로 보인다. 최근 정부는 이 백신의 1천만회 투여분을 선구매하기로 계약했다. 회사는 올해 상반기 내로 백신 품목허가를 받는다는 계획이다.

식약처는 "제출된 자료를 면밀하게 검토할 예정"이라며 "국민에게 안전하고 효과 있는 백신을 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.


이도열 글로벌이코노믹 기자 bbh753@g-enews.com