식약처, SK바이오사이언스 국산 코로나19 백신 허가 '임박'

SK바이오사이언스의 국산 코로나19 백신 '스카이코비원'(GBP510)이 이번 주 안에 보건당국 허가 여부가 판가름 날 전망이다.

연합뉴스에 따르면, 26일 제약·바이오 업계는 SK바이오사이언스가 만든 스카이코비원의 품목허가를 위한 막바지 심사를 진행 중이라고 보도했다.

식약처는 지난 4월 말 SK바이오사이언스의 코로나19 백신의 품목허가 심사에 착수했다는 사실을 알리면서 제출 자료가 적합할 경우 이르면 6월 중 허가가 예상된다고 알린 바 있다. 회사 역시 상반기 허가를 자신 해왔던 터라 특이사항이 없다면 이번 주 안에 품목허가 여부가 결정될 가능성이 크다.

허가 시 SK바이오사이언스는 국내 처음이며 유일한 '국산' 코로나19 백신을 보유한 회사가 된다. 현재 식약처의 품목허가 심사를 받는 국산 코로나19 백신은 SK바이오사이언스 제품뿐이다. 국내에서 유바이오로직스, 셀리드, 진원생명과학 등이 코로나19 백신을 개발하고 있지만 아직 임상 단계다.
SK바이오사이언스의 제품은 미국 워싱턴대학과 공동 개발한 유전자재조합 방식의 코로나19 예방 백신이다. 4주 간격으로 2회 접종하면 된다. 초저온 상태에서 보관해야 하는 메신저 리보핵산(mRNA) 방식의 코로나19 백신과 달리 2∼8도에서 냉장 보관하면서 유통이 가능하다.

SK바이오사이언스가 총 6개국에서 성인 4037명을 대상으로 진행한 임상 3상 시험 결과 아스트라제네카의 코로나19 백신과 비교해 면역원성과 안전성 모두 우위를 나타냈다.

이 백신을 2회 접종 시 코로나19 바이러스를 무력화해 감염을 예방할 수 있는 중화항체의 역가는 아스트라제네카 백신 접종 시 대비 2.93배였다. 안전성 측면에서도 큰 문제는 보고되지 않았다. 대조 백신과 유사한 수준의 이상 반응률을 나타냈다.


김태형 글로벌이코노믹 기자 tadkim@g-enews.com